阿西米尼

阿西米尼在2021年1月成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，在美国首次上市。这一里程碑式的成就标志着Asciminib成为全球首个获批的STAMP（BCR-ABL1酪氨酸激酶活性突变特异性靶向分子）抑制剂。

STAMP抑制剂的问世，是针对慢性髓性白血病（CML）等血液系统疾病治疗领域的一次重大突破，它针对BCR-ABL1融合基因产生的突变体，提供了更为直接且有效的抑制手段，为那些对传统治疗不再响应或耐受性不佳的患者带来了新的治疗希望。

阿西米尼通过特异性靶向ABL肉豆蔻酰口袋(STAMP)，有效抑制BCR-ABL1癌症蛋白激酶活性，减少白血病细胞的增殖和扩散。

1.主要成分

Asciminib

2.适应人群

特定类型的慢性粒细胞白血病（CML）患者。

3.特殊人群用药

3.1孕妇

目前尚无关于孕妇使用阿西米尼的数据，无法评估药物相关风险。建议孕妇和有生育能力的女性注意对胎儿的潜在风险。

3.2哺乳期妇女

目前尚无关于阿西米尼或其代谢物在人乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或产奶量的数据。

3.3有生育能力的女性和男性

在开始使用阿西米尼治疗之前，请验证有生育能力的女性的怀孕状况。

育龄女性在使用阿西米尼治疗期间以及最后一次服药后 1 周内应采取有效的避孕措施。

3.4 儿童用药

阿西米尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

3.5 老年人用药

65 岁及以上患者与年轻患者相比，阿西米尼的安全性或有效性没有差异。

75 岁及以上患者数量不足，无法评估安全性或有效性是否存在差异。

3.6 肾功能不全

对于接受阿西米尼治疗的轻度至重度肾功能不全且不需要透析的患者，无需调整剂量。

3.7 肝功能不全

对于接受阿西米尼治疗的轻度至重度肝功能不全患者，无需调整剂量。

4. 药物过量

药物过量尚不清楚。

5.药物储存

储存温度为 20°C 至 25°C；允许温度变化范围扩大至 15°C 至 30°C。分配并储存在原装容器中，以防受潮。

6.药代动力学

阿西米尼的 Tmax 中位数（范围）为 2.5 小时（2 至 3 小时）。

FDA,2021.10