阿西替尼治疗效果

阿昔替尼的安全性和有效性在一项随机、开放标签、多中心 3 期研究中进行了评估。晚期 RCC 患者 （N=723） 在接受 1 种既往全身治疗（包括舒尼替尼、贝伐珠单抗、阿昔替尼司或含细胞因子的方案）治疗期间或治疗后疾病进展，随机 （1：1） 接受 阿昔替尼 （N=361） 或索拉非尼 （N=362）。无进展生存期 （PFS） 由盲法独立中央审查委员会评估。其他终点包括客观缓解率 （ORR） 和总生存期 （OS）。

在本研究入组的患者中，389 名患者 （54%） 既往接受过 1 次基于舒尼替尼的治疗，251 名患者 （35%） 接受过 1 次基于细胞因子的治疗（白细胞介素-2 或干扰素-α），59 名患者 （8%） 既往接受过 1 次基于贝伐珠单抗的治疗，以及 24 例

患者 （3%） 既往接受过 1 次基于 temsirolimus 的治疗。阿昔替尼组和索拉非尼组的基线人口统计学和疾病特征在年龄 （中位数 61 岁） 、性别 （72% 男性） 、种族 （75% 白人、21% 亚洲人） 、东部肿瘤合作组 （ECOG） 体能状态 （55% 0、45% 1） 和组织学 （99% 透明细胞） 方面相似。

在 PFS 终点方面，阿昔替尼优于索拉非尼具有统计学意义优势（见表 3 和图 2）。OS 组间无统计学意义差异。

FDA，2012.01