贝组替凡副作用

1 贫血

贝组替凡可导致严重贫血，可能需要输血。

在研究 004 中，90% 的患者出现贫血，7% 的患者为 3 级贫血 [见不良反应 (6.1)]。贫血发作的中位时间为 31 天(范围：1 天至 8.4个月)。在另一项临床试验 [研究 001 (n=58)] 中，接受相同剂量贝组替凡的晚期实体瘤患者中，76% 的患者出现贫血，28% 的患者为3 级贫血。在开始使用 贝组替凡 之前以及整个治疗过程中定期监测贫血。密切监测 UGT2B17 和 CYP2C19双重代谢较差的患者，因为暴露量可能增加，从而增加贫血的发病率或严重程度。根据临床指征为患者输血。对于血红蛋白 <9g/dL 的患者，根据贫血的严重程度，暂停服用 贝组替凡直至血红蛋白≥9g/dL，然后以较低的剂量恢复或永久停用 贝组替凡。对于危及生命的贫血或需要紧急干预时，暂停服用 贝组替凡直至血红蛋白≥9g/dL，然后以较低的剂量恢复或永久停用 贝组替凡。不建议接受 贝组替凡 治疗的患者使用红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗贫血。对于接受 贝组替凡 治疗并出现贫血的患者，使用 ESA的安全性和有效性尚未确定。对接受骨髓抑制化疗和 ESA 的癌症患者的随机对照试验表明，ESA增加了死亡和严重心血管反应的风险，并降低了无进展生存期和/或总体生存期。有关更多信息，请参阅 ESA 的处方信息。

2 缺氧

贝组替凡 可导致严重缺氧，可能需要停药、吸氧或住院治疗。在研究 004 中，1.6% 的患者出现缺氧。在另一项临床试验 [研究 001 (n=58)] 中，接受相同剂量贝组替凡的晚期实体瘤患者中，29% 的患者出现缺氧，其中 16% 为 3 级缺氧。在开始使用 贝组替凡 之前以及整个治疗过程中定期监测氧饱和度。如果运动时氧饱和度降低(例如脉搏血氧仪 <88% 或 PaO2 ≤55mm Hg)，请考虑停止使用 贝组替凡，直到运动时脉搏血氧仪大于 88%，然后以相同剂量或降低剂量恢复。如果静息状态下血氧饱和度降低(例如脉搏血氧仪<88% 或 PaO2 ≤55 mm Hg)或需要紧急干预，请暂停服用 贝组替凡直至症状缓解，然后以较低剂量恢复或停药。如果出现危及生命的缺氧或复发性症状性缺氧，请永久停用贝组替凡。建议患者立即向医疗保健提供者报告缺氧的体征和症状。

FDA，2021.08