美国FDA批准卡帕塞替尼联合Faslodex用于治疗晚期HR阳性乳腺癌患者

2023年11月17日，阿斯利康公司的卡帕塞替尼联合Faslodex（氟维司群）已在美国获批，用于治疗患有激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，且伴有一个或多个生物标志物改变（PIK3CA、AKT1或PTEN）的成年患者。符合条件的患者应在转移性阶段接受至少一种基于内分泌的治疗方案后出现疾病进展，或在完成辅助治疗后12个月内或期间出现复发。

美国食品和药物管理局的此项批准是基于今年早些时候发表在《新英格兰医学杂志》上的CAPItello-291III期试验结果。在该试验中，对于肿瘤存在PI3K/AKT通路生物标志物改变的患者，与单独使用Faslodex相比，Truqap联合Faslodex将疾病进展或死亡风险降低了50%（基于风险比为0.50，95%置信区间0.38-0.65；p=<0.001；中位无进展生存期分别为7.3个月对3.1个月）。

乳腺癌是全球最常见的癌症，也是癌症相关死亡的主要原因之一。HR阳性乳腺癌（表达雌激素或孕激素受体，或两者都表达）是最常见的亚型，超过65%的肿瘤被认为是HR阳性且HER2低表达或HER2阴性。总体而言，PIK3CA、AKT1基因突变和PTEN基因改变经常发生，影响高达50%的晚期HR阳性乳腺癌患者。内分泌疗法在此类患者中被广泛使用，但许多患者会对一线细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂和雌激素受体靶向疗法产生耐药性，这凸显了对更多基于内分泌疗法的治疗选择的迫切需求。

美国纪念斯隆凯特琳癌症中心的肿瘤内科医生KomalJhaveri医学博士表示："晚期HR阳性乳腺癌患者在接受广泛使用的一线内分泌治疗后，通常会出现肿瘤进展或耐药，迫切需要延长这些治疗方法的有效性。卡匹韦塞替尼联合氟维司群，这一首创的组合方案，为具有这些特定生物标志物、占此类患者高达一半比例的人群提供了一个亟需的新治疗选择，有望延缓疾病进展，并使疾病得到控制的持续时间更长。"