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既往未经治疗的 ALK 阳性转移性 NSCLC - 研究 1 （PROFILE 1014;NCT01154140）
克唑替尼治疗既往未接受过晚期疾病全身治疗的ALK阳性转移性NSCLC患者的疗效在一项随机、多中心、开放标签、主动对照研究（研究1）中得到证实。
研究 1 表明，接受克唑替尼治疗的患者的 PFS 有统计学意义的改善。接受克唑替尼治疗的患者和接受化疗的患者在OS方面没有统计学上的差异。表16和图1总结了疗效结果。患者报告的基线和治疗后呼吸困难、咳嗽和胸痛的探索性症状测量表明，与化疗相比，接受克唑替尼治疗的患者呼吸困难发生或恶化的时间有所延迟，但咳嗽或胸痛没有。患者报告的呼吸困难发病延迟或恶化可能被高估了，因为患者对治疗分配不知情。
FDA，2023.09
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