达普司他的治疗效果

1.接受透析的成人慢性肾病引起的贫血

达普司他的疗效和安全性被评估为共同主要终点：血红蛋白从基线到评估期（第 28 至 52 周）的平均变化和首次裁定 MACE 的时间（定义为全因死亡率、非致死性心肌梗死或非致死性中风），使用非劣效性比较 rhEPO（依泊汀 α 和达贝泊汀 alfa）两个终点。

对血红蛋白的影响

总体血红蛋白治疗差异的 95% 置信区间（CI）的下限大于预先设定的非劣效性边际 -0.75 g/dL，表明达普司他就基线和评估期内血红蛋白的平均变化而言不劣于rhEPO（见表 6）。在接受血液透析或腹膜透析的患者中，结果相似。

心血管结局

MACE首次发生的风险比为0.93（95%CI 0.81,1.07）（表7）。由于 MACE 风险比的 95% CI 上限小于预先设定的非劣效性边际 1.25，实现了达普司他对 rhEPO 的非劣效性。

FDA，2023.02