恩西地平的不良反应

分化综合征

在临床试验中，14% 接受恩西地平治疗的患者出现分化综合征，如果不治疗，可能会危及生命或致命。分化综合征与髓系细胞的快速增殖和分化有关。虽然没有针对分化综合征的诊断测试，但接受恩西地平治疗的患者的症状包括以呼吸困难和/或缺氧为代表的急性呼吸窘迫（68%）和需要补充氧气（76%）；肺浸润（73%）和胸腔积液（45%）；肾功能损害（70%）；发烧（36%）；淋巴结肿大（33%）；骨痛（27%）；体重快速增加的外周水肿（21%）；心包积液（18%）。还观察到肝、肾和多器官功能障碍。

在开始使用恩西地平后最早 1 天至最长 5 个月内，已观察到伴有或不伴有白细胞增多症的分化综合征。

如果怀疑有分化综合征，则开始口服或静脉注射皮质类固醇（例如，每 12 小时 10 毫克地塞米松）并进行血流动力学监测，直至病情好转。仅在症状缓解后才逐渐减少皮质类固醇。过早停止皮质类固醇治疗可能会导致分化综合征症状复发。如果在开始使用皮质类固醇后，严重的肺部症状需要插管或呼吸机支持，和/或肾功能障碍持续超过 48 小时，则中断恩西地平，直到体征和症状不再严重。建议住院密切观察和监测有肺部和/或肾脏表现的患者。

FDA,2023.12