索达/吉三代的治疗效果

多项3期临床试验评估了丙通沙在不同HCV基因型、不同疾病阶段（无/代偿性/失代偿性肝硬化）、特殊人群（HCV/HIV-1合并感染、肝移植后、严重肾损害需透析、注射吸毒者、儿科患者）中的疗效和安全性。

主要疗效终点：

治疗结束后12周时，HCVRNA低于定量下限（SVR12）。

关键结果总结：

基因1,2,4,5,6型（无/代偿性肝硬化）：丙通沙12周治疗的SVR12率高达98%-100%。

基因2型（无/代偿性肝硬化）：丙通沙12周治疗的SVR12率（99%）优于索磷布韦+利巴韦林12周（94%）。

基因3型（无/代偿性肝硬化）：丙通沙12周治疗的SVR12率（95%）优于索磷布韦+利巴韦林24周（80%）。伴有Y93H替换的补偿性肝硬化患者失败率较高。

HCV/HIV-1合并感染（无/代偿性肝硬化）：丙通沙12周治疗的SVR12率为95%。

失代偿期肝硬化（Child-PughB）：丙通沙联合利巴韦林12周治疗的SVR12率（94%）优于丙通沙单药12周或24周。

肝移植受者（无/代偿性肝硬化）：丙通沙12周治疗的SVR12率为96%。

严重肾损害需透析：丙通沙12周治疗的SVR12率为95%。

注射吸毒者（包括MAT）：丙通沙12周治疗的SVR12率为94%。

儿科患者（3岁及以上，无/代偿性肝硬化）：丙通沙12周治疗的SVR12率在不同年龄组和基因型中总体良好，但在3至<6岁年龄组（83%）和该组内基因2型患儿（50%）中相对较低，部分与呕吐/吐药导致停药有关。

FDA，2022.04