非达霉素的治疗效果

一项 3 期、多中心、研究者盲法、随机对照试验 (NCT02218372) 研究了非达霉素对 6 个月至 18 岁以下儿科患者的安全性和有效性。在这项试验中，148 名患者被随机分组，其中 142 名患者以 2:1 的比例接受非达霉素或万古霉素治疗。随机分组的患者按年龄组分层如下：30 名 6 个月至 <2 岁，49 名 2 至 <6 岁，40 名 6 至 <12 岁，29 名 12 至 <18 岁（一名 <6 个月的患者参加了试验）。治疗组在人口统计学和其他基线特征方面保持平衡。

2 岁以下患者的临床反应定义为接受治疗期间至少连续 2 天没有水样便，且患者在完成治疗后 2 天内保持良好状态，研究者评估后无需进一步接受 CDAD 治疗。2 至 18 岁的患者的临床反应定义为接受治疗期间至少连续 2 天排便不成形少于 3 次，且研究者评估后无需进一步接受 CDAD 治疗。持续临床反应定义为接受治疗的患者中确认临床反应且在治疗结束后 30 天内无 CDAD 复发的比例。

表 8 列出了总体和各年龄组的临床反应和持续临床反应。

FDA,2020.05