尼拉帕尼的治疗效果

PRIMA试验：HRD阳性晚期卵巢癌的一线维持治疗

这是一项在完成一线铂类化疗后达到完全或部分应答的患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照试验。

主要疗效指标是由盲态独立中心审查评估的无进展生存期。

在HRD阳性人群中，与安慰剂相比，尼拉帕尼显著改善了PFS。尼拉帕尼组中位PFS为21.9个月，安慰剂组为10.4个月，风险比为0.43。

最终总生存期分析显示，风险比为0.95，尼拉帕尼组和安慰剂组的中位OS分别为71.9个月和69.8个月。

NOVA试验：复发性胚系BRCA突变卵巢癌的维持治疗

这是一项在铂敏感复发性卵巢癌患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，所有患者既往接受过至少2线含铂方案治疗，且对最近一次铂类治疗有应答。

主要疗效指标是基于独立审查委员会评估的无进展生存期。

在gBRCAmut队列中，与安慰剂相比，尼拉帕尼显著改善了PFS。尼拉帕尼组中位PFS为21.0个月，安慰剂组为5.5个月，风险比为0.26。

探索性总生存期分析显示，风险比为0.85，尼拉帕尼组和安慰剂组的中位OS分别为40.9个月和38.1个月。

FDA，2025.06