奥拉帕利的治疗效果

两项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究调查了 奥拉帕利 的疗效，研究对象为对铂类疗法有反应的复发性卵巢癌患者

SOLO-2

SOLO-2 (NCT01874353) 是一项双盲、安慰剂对照试验，其中患有生殖系 BRCA 突变 (gBRCAm) 卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者 (N=295) 随机 (2:1) 接受 奥拉帕利 片剂 300 毫克口服，每日两次或安慰剂，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。随机分组根据对最后一次铂类化疗（完全化疗与部分化疗）的反应和入组前倒数第二次铂类化疗的疾病进展时间（6-12 个月与 > 12 个月）进行分层。所有患者均接受过至少两种含铂方案，并且对最近的含铂方案有完全或部分反应。所有患者均存在有害或疑似有害的种系 BRCA 突变，由局部测试（n= 236）或中央 Myriad CLIA 测试（n= 59）检测，随后由 BRAC Analysis CDx（n= 286）确认。

主要疗效结果是研究者评估的无进展生存期 (PFS)，根据实体肿瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估。其他终点包括总生存期 (OS)。

奥拉帕利 治疗患者的中位年龄为 56 岁（范围：28 至 83 岁），安慰剂治疗患者的中位年龄为 56 岁（范围：39 至 78 岁）。83% 的 奥拉帕利 治疗患者和 78% 的安慰剂治疗患者的 ECOG 体能评分为 0。在所有患者中，89% 为白种人，17% 在美国或加拿大入组，47% 对最近的铂类治疗方案有完全反应，40% 自倒数第二个铂类治疗方案以来无进展间隔为 6-12 个月。接受 奥拉帕利 治疗的患者中 17% 接受过贝伐单抗治疗，接受安慰剂治疗的患者中 20% 接受过贝伐单抗治疗。奥拉帕利 组约 44% 的患者和安慰剂组约 37% 的患者接受过三线或更多线铂类治疗。

SOLO-2 显示，与安慰剂组相比，随机接受奥拉帕利治疗的患者研究者评估的 PFS 有统计学显着改善（表 7 和图 1）。盲法独立审查的结果一致。在分析 PFS 时，总体生存率 (OS) 数据尚不成熟，有 24% 的事件。

FDA,2021.08