莱特莫韦片的治疗效果

1.临床研究概述

下面概述了为评估莱特莫韦片在造血干细胞移植和肾移植受者中的疗效和安全性而进行的试验。

试验P001：成人异基因造血干细胞移植受者，预防至移植后第14周，主要疗效终点是移植后第24周临床显著的巨细胞病毒感染。

试验P040：有晚期巨细胞病毒感染和疾病风险的成人异基因造血干细胞移植受者，预防从移植后第14周延长至第28周，主要疗效终点是移植后第28周临床显著的巨细胞病毒感染。

试验P002：成人肾移植受者，预防至移植后第28周，主要疗效终点是移植后第52周巨细胞病毒疾病。

试验P030：儿童异基因造血干细胞移植受者，预防至移植后第14周，主要疗效终点是移植后第24周临床显著的巨细胞病毒感染。

2.成人巨细胞病毒血清反应阳性的异基因造血干细胞移植受者

试验P001：与安慰剂相比，莱特莫韦片显著降低了移植后第24周临床显著的巨细胞病毒感染的发生率。

试验P040：与安慰剂相比，延长莱特莫韦片预防至移植后第28周进一步降低了有晚期风险的患者在移植后第28周临床显著的巨细胞病毒感染的发生率。

3.成人巨细胞病毒血清阴性的肾移植受者

试验P002：莱特莫韦片在预防移植后第52周巨细胞病毒疾病方面不劣于缬更昔洛韦。

4.儿童异基因造血干细胞移植受者

试验P030：在56名可评估疗效的儿科受试者中，移植后第24周预防失败的比例为25%。

FDA，2025.01