奎扎替尼

奎扎替尼是一种新型靶向药物，主要用于治疗急性髓系白血病（AML），特别是那些带有FLT3突变的患者。市场上这种药物的推出为AML患者提供了更多的治疗选择。

FLT3突变的患者通常对标准治疗反应较差。奎扎替尼可以填补这一治疗空白。持续的临床研究和试验结果证明奎扎替尼在治疗复发或难治性AML方面具有显著效果，提升了它在市场上的竞争力。

随着全球对癌症治疗的重视增加，许多国家和地区都逐渐提供药物市场准入、医保覆盖等支持政策，这也将有利于奎扎替尼的市场扩展。

在使用奎扎替尼期间，需要密切监测患者的电解质、心电图和潜在的不良反应，并根据需要调整剂量或停药。

1.主要成分

Quizartinib

2.适应人群

复发或难治性FLT3-ITD突变阳性急性髓系白血病患者。

3.特殊人群用药

3.1妊娠

根据动物研究结果及作用机制，奎扎替尼在孕妇中使用可能会引起胚胎-胎儿损害。

3.2哺乳

目前没有关于奎扎替尼或其代谢物在人乳中存在或对母乳喂养儿童或产奶量影响的数据。用药期间母乳喂养儿童可能出现严重不良反应，建议女性在接受奎扎替尼治疗期间以及最后一次给药后一个月内不要母乳喂养。

3.3 具有生育能力的女性和男性

奎扎替尼孕妇服用时可能会对胚胎-胎儿造成伤害。

3.4 老年人

临床研究中有 533 名新诊断 AML 患者；在接受奎扎替尼治疗的所有患者中，69 名 (26%) 年龄在 65 岁及以上， 1 名 (0.4%) 年龄在 75 岁。65 岁及以上患者和年轻成年患者之间在安全性或疗效方面没有观察到总体差异。

3.5 儿童用药

奎扎替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

3.6 肾功能不全患者

对于轻度至中度肾功能不全（即通过 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率 [CLcr]：CLcr 30 至 89 mL/min）的患者，不建议调整剂量。尚未对重度肾功能不全（CLcr <30 mL/min）患者进行奎扎替尼的研究。

3.7肝功能受损患者

对于轻度肝功能不全（Child-Pugh A级或总胆红素≤正常上限[ULN]且天冬氨酸氨基转移酶[AST]>ULN，或总胆红素>1至1.5倍ULN且AST为任何值）或中度肝功能不全（Child-Pugh B级或总胆红素>1.5至3倍ULN且AST为任何值）患者，不建议调整剂量。尚未对重度（Child-Pugh C级或总胆红素>3倍ULN且AST为任何值）肝功能不全患者进行奎扎替尼的研究。

4.药物储存

储存温度为 20°C 至 25°C ；允许温度变化范围为 15°C 至 30°C。

5.药代动力学

奎扎替尼及其主要循环活性代谢物（AC886）的药代动力学特性在健康受试者和癌症患者中进行了表征，除非另有说明，均以几何均值（百分比变异系数 [%CV]）表示。

FDA，2023.07