瑞普替尼

2023年11月15日，瑞普替尼获得FDA上市批准，为ROS1阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择。 这一决定标志着肿瘤治疗领域的一大进步，为全球范围内ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了希望与机遇。

卢修斯制药有限公司生产的瑞普替尼规格为40mg/60粒，有助于患者更好地理解和执行医生的用药指导，减少因忘记服药或药物剂量错误导致的治疗中断或效果不佳。稳定的药物供应和明确的用药计划也有助于减轻患者的心理负担，增强他们对治疗的信心和依从性。

瑞普替尼是一种靶向治疗药物，主要用于治疗某些类型的癌症，特别是那些对其他治疗方法不再有反应或已经复发的患者。它通过抑制特定的癌细胞生长信号通路，减缓或阻止癌症进展起作用。

1.主要成分

Repotrectinib

2.适应人群

瑞普替尼适用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。

3.特殊人群用药

3.1怀孕

目前尚无关于孕妇使用瑞普替尼的数据。建议孕妇注意对胎儿的潜在风险。

3.2哺乳

目前尚无关于瑞普替尼是否存在于人乳中或对母乳喂养儿童或产奶量的影响的数据。瑞普替尼可能会对母乳喂养的儿童产生严重的不良反应，建议哺乳期妇女在使用瑞普替尼治疗期间以及最后一次服药后 10 天内停止母乳喂养。

3.3 具有生育能力的女性和男性

在使用瑞普替尼治疗期间以及最后一次服药后 2 个月内，建议具有生育能力的女性使用有效的非激素避孕药。瑞普替尼可使某些激素避孕药失效。

在使用瑞普替尼治疗期间以及最后一次服药后 4 个月内，有生育能力的女性伴侣的男性患者建议使用有效的避孕措施。

3.4 儿童用药

瑞普替尼对 ROS1 阳性 NSCLC 儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

3.5 老年人使用

65 岁以下患者与 65 岁及以上患者在安全性和有效性方面没有临床意义上的差异。

3.6 肾功能不全

对于严重肾功能不全或肾衰竭患者以及透析患者，尚未确定瑞普替尼的推荐剂量。

对于轻度或中度肾功能不全患者，不建议调整剂量。

3.7 肝功能不全

对于中度或重度肝功能不全患者，尚未确定瑞普替尼的推荐剂量。

对于轻度肝功能不全患者，不建议调整剂量。

4. 药物储存

储存在 20°C 至 25°C的环境中；允许范围扩大至15°C 至 30°C 。

5.药代动力学

瑞普替尼的变异系数（CV％）绝对生物利用度为 45.7％（19.6％）。

FDA，2023.11