瑞波西利注意事项

1 间质性肺病/肺炎

监测患者是否有表明 ILD/肺炎的肺部症状，包括缺氧、咳嗽和呼吸困难。如果患者出现新的或恶化的呼吸道症状，怀疑是由 ILD 或肺炎引起的，请立即停用瑞波西利并评估患者。对于患有严重 ILD/肺炎或任何复发性症状性 ILD/肺炎的患者，请永久停用瑞波西利。

2 严重皮肤不良反应

如果出现严重皮肤反应的体征或症状，请暂停使用瑞波西利，直到确定反应的病因。建议尽早咨询皮肤科医生，确保更高的诊断准确性和适当的治疗。

如果确认患有 SJS、TEN 或 DiHS/DRESS，请永久停用 瑞波西利。对于在 瑞波西利 治疗期间出现 SCAR 或其他危及生命的皮肤反应的患者，请勿重新使用瑞波西利。

3 QT 间期延长

在开始使用瑞波西利之前（前 6 个周期开始时）以及根据临床指征监测血清电解质（包括钾、钙、磷和镁）。在开始使用瑞波西利之前纠正任何异常。

4 与他莫昔芬同时使用时 QT 间期延长增加

他莫昔芬加安慰剂亚组与非甾体芳香化酶抑制剂 (NSAI) 加安慰剂亚组相比更高。在安慰剂组中，6/90 (7%) 接受他莫昔芬治疗的患者与基线相比增加了 60 ms以上，而接受 NSAI 治疗的患者没有增加。接受瑞波西利和他莫昔芬联合治疗的患者中，14/87 (16%) 的患者 QTcF 间隔从基线增加 > 60 毫秒，接受瑞波西利加 NSAI 治疗的患者中，18/245 (7%) 的患者 QTcF 间隔从基线增加 > 60 ms。

5 肝毒性

在开始使用 瑞波西利 之前，对所有患者进行肝功能测试 (LFT)。前 2 个周期每 2 周监测一次 LFT，在随后的 4 个周期开始时监测一次，根据临床指征进行监测。

根据转氨酶升高的严重程度，瑞波西利 可能需要中断、减少或停用剂量，如表 5（肝胆毒性的剂量调整和管理）中所述。

from FDA，2024.09