利特昔替尼的治疗效果

一项随机、双盲、安慰剂对照试验（试验 AA-I）评估了利妥昔替尼的疗效和安全性，试验对象为 12 岁及以上的斑秃患者，头皮脱发率≥50%，包括全秃 (AT) 和普秃 (AU)。

试验 AA-I 评估了总共 718 名受试者，他们被随机分配到以下治疗方案之一，持续 48 周：1) 200 mg，每日一次，持续 4 周，然后 50 mg，每日一次，持续 44 周；2) 200 mg，每日一次，持续 4 周，然后 30 mg，每日一次，持续 44 周；3) 50 mg，每日一次，持续 48 周；4) 30 mg，每日一次，持续 48 周；5) 10 mg，每日一次，持续 48 周； 6) 安慰剂治疗 24 周，随后 4 周每天一次 200 毫克，20 周每天一次 50 毫克；或 7) 安慰剂治疗 24 周，随后 24 周每天一次 50 毫克。利妥昔替尼的推荐剂量为每天一次 50 毫克，此剂量的结果如下所述。

在所有治疗组中，62% 的受试者为女性，68% 为白人，26% 为亚洲人，4% 为黑人或非裔美国人。大多数受试者 (85%) 为成年人 (≥18 岁)，平均年龄为 33.7 岁。共招募了 105 名 (15%) 12 至 <18 岁的受试者和 20 名 (3%) 65 岁及以上的受试者。各治疗组的平均基线脱发严重程度工具 (SALT) 评分范围为 88.3 至 93.0；在基线时没有 AT/AU 的受试者中，平均 SALT 评分范围为 78.3 至 87.0。在各治疗组中，大多数受试者在基线时眉毛 (83%) 和睫毛 (75%) 异常。自诊断斑秃以来的中位持续时间为 6.9 年，当前斑秃发作的中位持续时间为 2.5 年。随机分组按 AT/AU 状态分层，根据基线 SALT 评分 100，46% 的受试者被归类为 AT/AU。

FDA，2023.06