利特昔替尼的注意事项

1.严重感染

接受利妥昔替尼治疗的患者中已报告出现严重感染。最常见的严重感染是阑尾炎、COVID-19 感染（包括肺炎）和败血症 [见不良反应 (6.1)]。在机会性感染中，利妥昔替尼治疗后报告出现多皮节带状疱疹。

2.死亡率

在一项针对另一种 JAK 抑制剂的大型随机上市后安全性研究中，该研究对象为年龄 50 岁及以上且至少有一个心血管风险因素的 RA 患者，与 TNF 阻滞剂相比，使用 JAK 抑制剂治疗的患者的全因死亡率（包括心血管猝死）更高。在开始或继续使用利妥昔替尼治疗之前，请考虑个体患者的益处和风险。

3.恶性肿瘤和淋巴增生性疾病

在利妥昔替尼的临床试验中观察到恶性肿瘤，包括非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC)。

4.主要心血管不良事件 (MACE)

在一项大型、随机、上市后安全性研究中，另一项 JAK 抑制剂在 50 岁及以上且至少有一个心血管风险因素的 RA 患者中发生，与使用 TNF 阻滞剂治疗的患者相比，使用 JAK 抑制剂的患者发生主要心血管不良事件 (MACE)（定义为心血管死亡、非致命性心肌梗死 (MI) 和非致命性中风）的概率更高。目前或过去吸烟的患者的风险更高。

5.血栓栓塞事件

在接受利妥昔替尼治疗的患者中报告了肺栓塞 (PE) 事件。在利妥昔替尼高剂量组中，1 名患者报告了视网膜动脉阻塞事件。

6. 过敏反应

临床试验中，接受利妥昔替尼治疗的患者出现了严重反应，包括过敏反应、荨麻疹和皮疹。如果出现临床上显着的过敏反应，应停止使用利妥昔替尼并采取适当的治疗。

7. 实验室异常

利妥昔替尼治疗与淋巴细胞和血小板减少有关。

8. 疫苗接种

目前尚无关于接受利妥昔替尼治疗的患者对疫苗接种反应的数据。在开始治疗期间或治疗前不久，应避免使用减毒活疫苗。在开始使用利妥昔替尼之前，建议患者根据当前的免疫接种指南及时接种所有疫苗，包括预防性带状疱疹疫苗。

FDA，2023.06