司美格鲁肽的治疗效果

1.临床研究概述

司美格鲁肽片已在2型糖尿病患者中作为单药治疗以及与二甲双胍、磺脲类、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、胰岛素和噻唑烷二酮类联合使用进行研究。司美格鲁肽片的疗效与安慰剂、恩格列净、西格列汀和利拉鲁肽进行了比较。司美格鲁肽片也在患有轻度和中度肾功能损害的2型糖尿病患者中进行了研究。

在2型糖尿病患者中，与安慰剂相比，司美格鲁肽片产生了具有临床意义的HbA1c相对于基线的降低。

司美格鲁肽片（R2制剂-1.5毫克、4毫克和9毫克规格）和司美格鲁肽片（R1制剂-3毫克、7毫克和14毫克规格）的有效性，作为饮食和运动的辅助手段用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，已基于在成人2型糖尿病患者中进行的司美格鲁肽片（R1制剂）充分和良好对照的研究而确立。以下是成人2型糖尿病患者中司美格鲁肽片（R1制剂）充分和良好对照研究的疗效结果展示。

司美格鲁肽片的疗效不受基线年龄、性别、种族、民族、BMI、体重、糖尿病病程和肾功能损害程度的影响。

2.司美格鲁肽片单药治疗2型糖尿病患者

在一项为期26周的双盲试验（试验1）中，703名饮食和运动控制不佳的成人2型糖尿病患者被随机分配至司美格鲁肽片3毫克、司美格鲁肽片7毫克或司美格鲁肽片14毫克每日一次或安慰剂组。患者平均年龄55岁，51%为男性。2型糖尿病平均病程3.5年，平均BMI为32kg/m²。总体而言，75%为白人，5%为黑人或非裔美国人，17%为亚裔；26%自称为西班牙裔或拉丁裔。

与安慰剂相比，司美格鲁肽片7毫克和司美格鲁肽片14毫克每日一次单药治疗26周导致HbA1c统计学显著降低。具体结果：安慰剂组HbA1c平均变化为-0.3%，司美格鲁肽片7毫克组为-1.2%（与安慰剂差异-0.9%），司美格鲁肽片14毫克组为-1.4%（与安慰剂差异-1.1%）。达到HbA1c<7%的患者比例，安慰剂组为31%，司美格鲁肽片7毫克组为69%，司美格鲁肽片14毫克组为77%。空腹血糖（FPG）方面，安慰剂组平均变化为-3mg/dL，司美格鲁肽片7毫克组为-28mg/dL，司美格鲁肽片14毫克组为-33mg/dL。

平均基线体重在安慰剂组、司美格鲁肽片7毫克组和司美格鲁肽片14毫克组分别为88.6公斤、89.0公斤和88.1公斤。从基线到第26周的平均变化分别为-1.4公斤、-2.3公斤和-3.7公斤。与安慰剂相比，司美格鲁肽片7毫克组的体重差异为-0.9公斤，司美格鲁肽片14毫克组为-2.3公斤。

FDA，2025.10