司替戊醇的注意事项

1.嗜睡

处方医生应监测患者的嗜睡情况。如果在与氯巴占共同给药期间发生嗜睡，请考虑将氯巴占的初始减少25%。如果嗜睡持续存在，应考虑将氯巴占进一步减少 25%，同时调整其他具有镇静作用的抗惊厥药物的剂量。处方者应告诫患者司替戊醇对精神警觉性的影响，患者不应从事需要精神警觉的危险活动，例如操作危险的机械或机动车辆。

2.食欲下降，体重减轻

司替戊醇可导致食欲和体重下降。在Dravet综合征患者的对照研究中，司替戊醇治疗患者的食欲下降发生率为46%，而安慰剂组患者为10%。在司替戊醇治疗的患者中，体重减轻的发生率为27%，而安慰剂组患者为6%。恶心和呕吐也更频繁地发生在司替戊醇治疗的患者中。鉴于这些不良反应的频率，应仔细监测接受司替戊醇治疗的儿科患者的生长情况。在某些情况下，每周将伴随丙戊酸盐的剂量减少 30% 可以减少食欲和体重的下降。

3.中性粒细胞减少症和血小板减少症

司替戊醇可导致血小板计数显着下降。在对 Dravet 综合征患者的对照研究中，有 31 名接受司替戊醇治疗的患者的血小板计数均为基线和研究结束时。在试验期间，这些司替戊醇治疗的患者中有 13% 观察到血小板计数从基线时的正常值下降到小于150,000/μL，但在任何安慰剂治疗的患者中均未观察到。

在开始使用司替戊醇治疗之前，应进行血液学检查，然后每 6 个月进行一次。

4.戒断症状

与大多数抗癫痫药物一样，司替戊醇通常应逐渐停用，尽量减少癫痫发作频率增加和癫痫持续状态的风险。

在需要快速停用司替戊醇的情况下（例如，在出现严重不良反应的情况下），建议进行适当的监测。

5.苯丙酮尿症患者的风险

苯丙氨酸可能对苯丙酮尿症（PKU）患者有害。用于口服混悬液的司替戊醇含有苯丙氨酸，这是阿斯巴甜的一种成分。每 250 mg包装含有1.40 mg苯丙氨酸；每 500 mg包装含有 2.80 mg苯丙氨酸。在给 PKU 患者开具口服混悬液司替戊醇处方之前，请考虑所有来源的苯丙氨酸每日总量，包括用于口服混悬液的司替戊醇。

司替戊醇胶囊不含苯丙氨酸。

6.自杀行为与意念

任何考虑开具司替戊醇或任何其他 AED 的人都必须在自杀念头或行为的风险与未经治疗的疾病风险之间取得平衡。癫痫和许多其他需要使用抗癫痫药的疾病本身与发病率和死亡率有关，会增加自杀念头和行为的风险。如果在治疗过程中出现自杀念头和行为，处方医生需要考虑任何特定患者出现这些症状是否与正在治疗的疾病有关。

应告知患者、其照护者和家属，抗癫痫药会增加自杀念头和行为的风险，应告知患者需要警惕抑郁症体征和症状的出现或恶化、情绪或行为的任何异常变化，或自杀念头、行为或自残想法的出现。令人担忧的行为应立即报告给医疗保健提供者。

FDA，2022.07