他泽司他注意事项

1 继发性恶性肿瘤

使用他泽司他治疗后，发生继发性恶性肿瘤的风险增加。在 758 名接受他泽司他 800mg每日两次作为单一疗法的成年人的临床试验中，骨髓增生异常综合征（MDS）、急性髓性白血病（AML） 或 B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）发生在 1.7% 的患者中。1 名儿科患者患上 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）。长期监测患者继发性恶性肿瘤的发展。

2 胚胎-胎儿毒性

根据动物研究的结果及其作用机制，他泽司他对孕妇给药时可对胎儿造成伤害。没有关于孕妇使用他泽司他的可用数据来告知药物相关风险。在器官发生过程中对怀孕大鼠和兔子施用他泽司他导致两个物种骨骼发育异常的剂量依赖性增加，从母体暴露开始，大约是成人暴露的 1.5 倍 （血浆浓度时间曲线下面积 [AUC0-45h]）在 800 mg 每日两次剂量下。

告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生育潜力的女性在他泽司他治疗期间和最后一次给药后 6 个月内使用有效的避孕措施。建议具有生殖潜力的女性伴侣的男性在他泽司他治疗期间和最后一次给药后 3 个月内使用有效的避孕措施。

from FDA，2024.08