特泊替尼的注意事项

1. 间质性肺疾病（ILD）/肺炎

监测患者是否出现新的或恶化的肺部症状（如呼吸困难、咳嗽、发烧），识别ILD/肺炎。对于怀疑为ILD/肺炎的患者，立即暂停使用特泊替尼，如果未发现其他潜在原因，应永久停止使用。

2. 肝毒性

在开始特泊替尼治疗前，每两周监测一次肝功能测试（包括ALT、AST和总胆红素），前三个月内每两周一次，然后每月一次或根据临床需要更频繁地进行测试。对于转氨酶或胆红素水平升高的患者，根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停止使用特泊替尼。

3. 胚胎-胎儿毒性

根据动物研究结果及作用机制，特泊替尼在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。在器官形成期给妊娠兔口服特泊替尼，会导致畸形和异常，暴露量低于人类在每日450mg临床剂量下的暴露水平。告知孕妇胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性或有生育潜力女性伴侣的男性在使用特泊替尼治疗期间及最后一剂后一周内使用有效的避孕措施。

FDA，2023.03