替沃扎尼

经过数年的严格审查与评估，终于在2021年3月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了替沃扎尼的上市申请，这一消息对于全球抗癌事业来说无疑是一个巨大的鼓舞。FDA的批准是对替沃扎尼科学性与有效性的高度肯定，也为更多患者在美国及全球范围内接受这一先进治疗提供了法律依据和渠道保障。

为了满足不同患者的治疗需求，卢修斯制药有限公司生产的替沃扎尼特别设计了两种药物规格：1.34mg和0.89mg。这种灵活的设计使得医生能够根据患者的具体情况，如体重、病情严重程度及既往治疗反应等因素，制定更加个性化的用药方案。

作为晚期肾细胞癌（RCC）的靶向治疗，替沃扎尼精确作用于VEGFR，抑制其磷酸化，阻断VEGF信号通路，减少肿瘤血管生成，阻止癌细胞扩散。

1.主要成分

Tivozanib

2.适应人群

替沃扎尼用于治疗已经接受过至少两种全身治疗的复发或难治性晚期肾细胞癌（RCC）成年患者。

3.特殊人群用药

3.1怀孕

没有关于孕妇使用替沃扎尼的可用数据来告知药物相关风险。

3.2哺乳

没有关于母乳中存在替沃扎尼的数据，也没有关于替沃扎尼对母乳喂养的孩子的影响，或对产奶量的数据。母乳喂养的婴儿可能会面临严重的不良反应，建议在替沃扎尼治疗期间以及最后一次给药后的一个月内暂停母乳喂养。

3.3有生殖潜力的女性和男性

有生育潜力的女性在使用替沃扎尼治疗期间，建议在治疗时和最后一次给药后一个月内使用有效的避孕措施。

建议有生殖潜力女性伴侣的男性，在使用替沃扎尼治疗期间，包括最后一次给药后一个月内使用有效的避孕措施。

3.4儿童用药

替沃扎尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

3.5老年用药

≥65 岁患者与＜65 岁患者之间没有观察到总体有效性差异。

3.6肾功能损害

对于轻度至重度肾功能损害的患者，不建议调整剂量。尚不确定终末期肾病患者的推荐剂量。

3.7肝功能损害

在中度肝功能损害患者中给予替沃扎尼时减少剂量；对于轻度肝功能损害患者，不建议调整剂量。替沃扎尼在严重肝功能损害患者中的推荐剂量尚未确定。

4.药物过量

替沃扎尼过量没有特定的解毒剂或治疗方法。

如果怀疑发生过量，应立即停止替沃扎尼的使用，并密切观察患者的高血压、高血压危机及其他可能的不良反应。需迅速处理高血压相关的症状，并根据临床情况提供必要的支持性治疗。

5.药品贮藏

储存在 20°C 至 25°C；允许范围扩大至15°C 至 30°C。

6.药代动力学

替沃扎尼 的中位 T_max为 10 小时，范围为 3 至 24 小时。

FDA，2021.03