托法替尼用法用量

1 重要管理说明

• 托法替尼（托法替尼缓释片）不能与托法替尼口服溶液互换或替代。

• 托法替尼和 托法替尼之间的更改应由医疗保健提供者进行。

• 对于淋巴细胞绝对计数低于 500 个细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数 （ANC） 低于 1000 个细胞/mm3 或血红蛋白水平低于 9 g/dL 的患者，请勿开始使用托法替尼口服溶液。

• 建议中断剂量以治疗淋巴细胞减少、中性粒细胞减少和贫血。

• 如果患者出现严重感染，请中断使用托法替尼口服溶液，直到感染得到控制。

• 随餐或不随餐服用托法替尼口服液。

• 完整地吞服托法替尼片剂。请勿压碎、劈开或咀嚼。

2 类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的推荐剂量

表 1 显示了托法替布和托法替布的推荐成人每日剂量以及接受 CYP2C19 和/或 CYP3A4 抑制剂的患者、中度或重度肾功能不全患者（包括但不限于正在接受血液透析的严重功能不全患者）或中度肝功能损害患者，淋巴细胞减少、中性粒细胞减少或贫血的患者。

从托法替尼片剂转换为托法替尼缓释片

接受托法替尼片剂 5 mg 每日两次治疗的患者可在最后一次托法替尼 5 mg 给药后的第二天改用 托法替尼 缓释片 11 mg，每日一次。

3 溃疡性结肠炎的推荐剂量

表 2 显示了接受 CYP2C19 和/或 CYP3A4 抑制剂、中度或重度肾功能不全（包括但不限于正在接受血液透析的严重功能不全患者）或中度肝功能损害、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少或贫血的患者的推荐成人每日剂量和剂量调整。

从托法替尼片剂转换为托法替尼缓释片

每天两次接受托法替尼5 mg 片剂治疗的患者可以在最后一次托法替尼片剂 5 mg 给药后的第二天改用托法替尼缓释片 11 mg，每天一次。接受托法替布 10 mg 片剂治疗的患者，每天两次，可在最后一次托法替布10 mg 给药后的第二天改用托法替尼缓释片22 mg，每天一次。 

4 多关节病程幼年特发性关节炎的推荐剂量

表 3显示了 托法替尼片剂/托法替尼口服溶液的推荐体重剂量以及接受 CYP2C19 和/或 CYP3A4 抑制剂的患者、中度或重度肾功能不全患者，包括但不限于接受血液透析的患者、中度肝功能损害患者、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症或贫血患者。

使用随附的压入瓶适配器和口服给药注射器施用托法替尼口服溶液。

from FDA，2024.09