曲美替尼的用法用量

1. 适用患者

黑色素瘤

在开始使用曲美替尼单药治疗或与达拉非尼联合治疗之前，确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 或 V600K 突变。

NSCLC

在开始使用曲美替尼和达拉非尼治疗之前，确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 突变。

ATC

在开始使用曲美替尼和达拉非尼治疗之前，确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 突变。目前尚无 FDA 批准的用于检测 ATC 中 BRAF V600E 突变的检测方法。

实体瘤

在开始使用曲美替尼和达拉非尼治疗之前，确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 突变。目前尚无经 FDA 批准的用于检测除黑色素瘤和非小细胞肺癌之外的实体瘤中 BRAF V600E 突变的检测方法。

低级别胶质瘤

在开始使用曲美替尼和达拉非尼治疗之前，确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 突变。目前尚无经 FDA 批准的用于检测 LGG 中 BRAF V600E 突变的检测方法。

2. 推荐剂量

曲美替尼片剂

成人患者

成人患者服用曲美替尼片剂的推荐剂量为每日一次口服 2 mg。

儿科患者

体重至少 26 公斤的儿科患者服用曲美替尼片剂的推荐剂量基于体重（表 1）。体重低于 26 公斤的患者服用曲美替尼片剂的推荐剂量尚未确定。

曲美替尼用于口服溶液

曲美替尼口服溶液的推荐剂量基于体重（表2）。

对于不可切除或转移性黑色素瘤或实体瘤、转移性 NSCLC 或局部晚期或转移性间变性甲状腺癌患者，建议治疗持续时间为直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

辅助性黑色素瘤治疗的推荐治疗持续时间为直至疾病复发或出现不可接受的毒性，最长可达 1 年。

对于患有 LGG 的儿科患者，建议治疗持续时间为直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

3 给药

每天同一时间服用曲美替尼，间隔约 24 小时。

至少在餐前 1 小时或餐后 2 小时服用曲美替尼。

请勿在下一次服用曲美替尼的 12 小时内服用漏服的曲美替尼。

如果服用曲美替尼后出现呕吐，请勿服用额外剂量。按预定时间服用下一剂。

曲美替尼片剂

请勿压碎或弄碎曲美替尼片剂。

曲美替尼口服溶液

曲美替尼口服溶液由护理人员给药。在使用口服溶液之前，确保护理人员接受有关曲美替尼口服溶液正确剂量和给药的培训。

准备和给药

要准备曲美替尼口服溶液，请轻敲瓶子直到粉末自由流动。将 90 毫升蒸馏水或纯净水加入瓶中的粉末中，倒置或轻轻摇晃重新盖上瓶盖的瓶子长达 5 分钟，直到粉末完全溶解并产生透明溶液。将瓶子适配器与口服注射器分开。溶液重新配制后，将瓶子适配器插入瓶颈。写上丢弃日期。

重新配制后，曲美替尼口服溶液可使用 35 天。

溶液的最终浓度为 0.05 mg/mL。

通过口服注射器或饲管（4 号或更大）注射曲美替尼口服溶液。

配制后，存放在原瓶中，温度低于 25°C (77°F)，不要冷冻。

4 不良反应的剂量调整

表 3 和表 4 列出了与曲美替尼相关的不良反应的剂量减少。

与曲美替尼相关的不良反应的剂量调整见表5。

请参阅达拉非尼处方信息，了解与达拉非尼相关的不良反应的剂量调整。

FDA，2024.03