曲美替尼的治疗效果

1.BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤

曲美替尼作为单一药物

曲美替尼的安全性和有效性在一项国际、多中心、随机 （2：1）、开放标签、主动对照试验（METRIC 研究;NCT01245062） 322 例 BRAF V600E 或 V600K 突变阳性、不可切除或转移性黑色素瘤患者。

METRIC研究显示，接受曲美替尼治疗的患者PFS在统计学上显着增加。表20和图1总结了PFS结果。

在基于独立放射学审查委员会（IRRC）评估的支持性分析中，PFS结果与主要疗效分析的结果一致。

曲美替尼与达拉非尼

在一项国际、随机、双盲、主动对照试验中评估了曲美替尼与达拉非尼联合使用的安全性和有效性（COMBI-d 研究;NCT01584648）。

COMBI-d研究显示，PFS和OS有统计学意义的改善。 表21和图2总结了疗效结果。

在基于独立放射学审查委员会（IRRC）评估的支持性分析中，PFS结果与主要疗效分析的结果一致。

曲美替尼与达拉非尼

在一项国际、随机、双盲、主动对照试验中评估了曲美替尼与达拉非尼联合使用的安全性和有效性（COMBI-d 研究;NCT01584648）。

COMBI-d研究显示，PFS和OS有统计学意义的改善。 表21和图2总结了疗效结果。

FDA，2024.03