缬更昔洛韦的治疗效果

1. 成人患者

CMV 视网膜炎维持治疗：CMV 视网膜炎研究中的所有患者在第 4 周后均接受了开放标签缬更昔洛韦片剂治疗，尚无关于缬更昔洛韦片剂用于 CMV 视网膜炎维持治疗疗效的比较临床数据。每天一次服用 900 mg 缬更昔洛韦片剂和每天一次静脉注射 5mg/kg 更昔洛韦后，更昔洛韦的 AUC 相似。缬更昔洛韦片剂给药后的更昔洛韦 C_max 低于静脉注射更昔洛韦，但高于口服更昔洛韦后的 C_max。使用缬更昔洛韦片剂作为维持治疗得到与两种获批用于 CMV 视网膜炎维持治疗的产品相似的血浆浓度-时间曲线的支持。

预防心脏、肾脏、肾-胰腺或肝脏移植中的 CMV 疾病：对 372 名 CMV 疾病高风险（D /R-）的心脏、肝脏、肾脏或肾-胰腺移植患者进行了一项双盲、双模拟活性对照研究。患者随机分配（2 缬更昔洛韦：1 口服更昔洛韦）接受缬更昔洛韦片剂（900 mg，每日一次）或口服更昔洛韦（1000 mg，每日三次），从移植后 10 天内开始，直至移植后第 100 天。在移植后前 6 个月内，缬更昔洛韦片剂组（12.1%，N=239）和口服更昔洛韦组（15.2%，N=125）中，罹患 CMV 疾病（包括 CMV 综合征和/或组织侵袭性疾病）的患者比例相似。在肝移植患者中，缬更昔洛韦组的组织侵袭性 CMV 疾病发病率明显高于更昔洛韦组。

2. 儿科患者

儿科心脏、肾脏或肝脏移植中 CMV 的预防：63 名年龄在 4 个月至 16 岁之间、接受实体器官移植（肾脏 33、肝脏 17、心脏 12 和肾脏/肝脏 1）且有患上 CMV 疾病风险的儿童参加了一项口服缬更昔洛韦（缬更昔洛韦口服溶液或片剂）的开放标签、安全性和药代动力学研究。患者在移植后 10 天内每天服用一次缬更昔洛韦，最长服用时间为移植后 100 天。每次研究访问时，缬更昔洛韦的每日剂量均根据体表面积和改良肌酐清除率计算得出。

儿童肾移植中 CMV 的预防：57 名 1 至 16 岁接受肾移植且有患 CMV 疾病风险的儿童参加了一项口服缬更昔洛韦（缬更昔洛韦口服溶液或片剂）的开放标签耐受性研究。患者在移植后 10 天内每天服用一次缬更昔洛韦，最长服用时间为移植后 200 天。每次研究访问时，缬更昔洛韦的每日剂量均根据体表面积和改良肌酐清除率计算得出。移植后前 12 个月内未报告任何 CMV 综合征或组织侵袭性 CMV 疾病病例。

FDA,2021.12