缬更昔洛韦的注意事项

1. 血液学毒性

接受缬更昔洛韦治疗的患者中性粒细胞减少、贫血和血小板减少症的发生率较高，应经常进行全血细胞计数、分类计数和血小板计数，在婴儿、肾功能不全患者以及更昔洛韦或其他核苷类似物既往导致白细胞减少症的患者中应更频繁的进行监测，或在治疗开始时中性粒细胞计数低于 1000 个细胞/μL 的患者。如果将口服更昔洛韦治疗改为缬更昔洛韦，给药后血浆浓度增加，可能需要增加对血细胞减少的监测。

2. 急性肾功能衰竭

急性肾功能衰竭可能发生于：

• 有或没有肾功能下降的老年患者。向老年患者服用缬更昔洛韦时应谨慎，建议肾功能受损的患者减少剂量。

• 接受潜在肾毒性药物的患者。在给接受潜在肾毒性药物的患者服用缬更昔洛韦时应谨慎。

• 没有充分补水的患者。所有患者都应保持充足的水分。

3. 生育能力受损

根据动物数据和有限的人类数据，推荐的人类剂量的缬更昔洛韦可能会导致男性精子发生的暂时或永久抑制，也可能导致女性生育能力的抑制。建议告知患者，使用缬更昔洛韦可能会损害生育能力。

4. 胎儿毒性

根据动物研究结果，更昔洛韦在给孕妇服用时可能会引起胎儿毒性。当以导致人类暴露量的 2 倍（基于 AUC）的剂量给予怀孕的兔子时，更昔洛韦会导致胎儿多个器官的畸形。在怀孕小鼠和兔子中也观察到母体和胎儿毒性。缬更昔洛韦有可能引起出生缺陷。服用缬更昔洛韦的女性患者和服用缬更昔洛韦的男性伴侣的女性应避免怀孕。药物对胎儿有潜在风险，建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和使用缬更昔洛韦治疗后至少30天内使用有效的避孕措施。建议男性在使用缬更昔洛韦治疗期间和治疗后至少 90 天内使用避孕套。

5. 诱变和致癌

动物数据表明，更昔洛韦具有致突变性和致癌性。缬更昔洛韦应被视为人类的潜在致癌物。

FDA,2021.12