维罗非尼

维罗非尼（Vemurafenib）于2011年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市。它是一种用于治疗特定类型黑色素瘤的靶向药物，治疗携带BRAFV600E突变的患者。维罗非尼抑制BRAF突变引起的过度活跃的酪氨酸激酶，减缓或阻止肿瘤的生长。

在开始使用维罗非尼之前，医生需要对患者进行全面的健康评估。包括详细的病史采集、体格检查和相关的实验室检测，评判患者是否适合使用该药物。

卢修斯公司生产的维罗非尼（Vemurafenib）用于治疗特定类型黑色素瘤。卢修斯的专业团队致力于提供高品质的药物，不断推进医学科学的进步。卢修斯对患者提供详尽的支持和教育，帮助患者更好地理解和管理治疗过程。

维罗非尼是一种口服小分子抑制剂，靶向治疗BRAF V600突变型肿瘤，具有显着的抗肿瘤疗效。但在使用过程中也应注意可能产生的副作用和安全问题。

1.主要成分

Vemurafenib

2.适应人群

黑色素瘤和埃尔德海姆-切斯特病（Erdheim-Chester Disease病）的成年患者。

3.特殊人群用药

3.1孕妇

根据药物作用机制，维罗非尼在给孕妇服用时可能会对胎儿产生损害。目前尚无关于孕妇使用维罗非尼的数据来确定药物相关风险；但有研究报告表明维罗非尼会通过胎盘转移到胎儿体内。动物研究中，未能在足够的水平上达到药物对孕妇的潜在毒性。应告知孕妇该药对胎儿的潜在危害。

3.2 哺乳

目前尚无关于维罗非尼是否会进入人乳、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。维罗非尼可能会对母乳喂养的婴儿产生严重不良反应，包括恶性肿瘤、严重皮肤反应、QT 间期延长、肝毒性、光敏性和眼科毒性，建议女性在使用维罗非尼治疗期间以及最后一次给药后 2 周内不要母乳喂养。

3.3 具有生育能力的女性和男性

根据药物作用机制，维罗非尼在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。建议具有生育能力的女性在使用维罗非尼治疗期间以及最后一次给药后 2 周内采取有效的避孕措施。

3.4 儿童患者用药

维罗非尼对儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

3.5 老年患者用药

维罗非尼的临床研究未纳入足够数量的 65 岁及以上受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。

3.6 肾功能不全

尚未进行正式的临床研究来评估肝功能不全对维罗非尼药代动力学的影响。根据群体药代动力学分析，不建议对轻度和中度肝功能不全患者进行剂量调整。对于重度肝功能不全患者，尚未确定维罗非尼的适当剂量。

3.7肝功能不全

尚未进行正式的临床研究来评估肝功能不全对维罗非尼药代动力学的影响。根据群体药代动力学分析，不建议对轻度和中度肝功能不全患者进行剂量调整。对于重度肝功能不全患者，尚未确定维罗非尼的适当剂量。

4.药物储存

储存在室温 20°C–25°C下；允许在 15°C 和 30°C之间波动，参见 USP 控制室温。储存在原装容器中，盖子紧闭。

5.药代动力学

维罗非尼在稳态下的平均生物利用度为 64% (56% CV)。多次给药后，达到最大血浆维罗非尼浓度 (T_max) 的中位时间为 3 小时。

FDA，2020.12