氨己烯酸的治疗效果

研究 1 （N=174） 是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量反应研究，包括 8 周的基线期和 18 周的治疗期。患者被随机分配接受安慰剂或每天两次 1、3 或 6 克氨己烯酸给药。在随机分组后的前 6 周，剂量从 1g/天开始向上滴定，并在随后每周的第 1 天和第 5 天增加 0.5g/天，在 3g/天和 6g/天组中，直到达到分配的剂量。

表8显示了主要有效性衡量标准的结果，即减少复杂性部分性发作的每月频率。3g/天和6g/天剂量组在统计学上显着优于安慰剂，但6g/天剂量不优于3g/天剂量。

图 1 显示了从基线到维持阶段癫痫发作频率（反应率）降低百分比的患者百分比（X 轴），至少与 Y 轴上表示的百分比一样大。Y 轴上的正值表示较基线有所改善（即，复杂部分性发作频率降低），而负值表示较基线恶化（即，复杂部分性发作频率增加）。在这种类型的显示中，有效治疗的曲线被移动到安慰剂曲线的左侧。与安慰剂组相比，氨己烯酸 3 和 6g/天组在复杂部分性癫痫发作频率降低任何特定水平的患者比例始终更高。例如，51% 的患者随机分配至氨己烯酸 3 g/天，53% 的患者随机分配至 6g/天的免疫球蛋白组的癫痫发作频率降低了 50% 或更多，而随机分配至安慰剂组的患者为 9%。癫痫发作频率增加 >100% 的患者在 Y 轴上表示等于或大于 -100%。

FDA，2021.10