阿卡替尼的注意事项

1.严重和机会性感染

在接受阿卡替尼治疗的血液系统恶性肿瘤患者中，发生了致命和严重的感染，包括机会性感染。

在临床试验中暴露于阿卡替尼的1764名患者中，有32%发生了严重或3级或更高的感染（细菌性、病毒性或真菌性），最常见的原因是呼吸道感染（占所有患者的19%，包括9%的肺炎）。这些感染主要发生在没有3级或4级中性粒细胞减少的情况下，中性粒细胞减少性感染报告占所有患者的2.7%。阿卡替尼接受者的机会性感染包括但不限于乙型肝炎病毒再激活、真菌性肺炎、耶氏肺孢子菌肺炎、Epstein-Barr病毒再激活、巨细胞病毒和进行性多灶性白质脑病。对于机会性感染风险增加的患者，考虑进行预防。监测患者的感染体征和症状并及时治疗。

2.出血

接受阿卡替尼治疗的患者发生了致命和严重的出血事件。

在临床试验中暴露于阿卡替尼的1764名患者中，主要出血（严重或3级或更高的出血或任何中枢神经系统出血）发生在4.4%的患者中，致命性出血发生在0.2%的患者中。任何级别的出血事件（不包括瘀伤和瘀点）发生在40%的患者中。

抗血栓药物与阿卡替尼同时使用可能会进一步增加出血风险。在临床试验中，未服用抗血栓药物的患者中主要出血发生率为7%，服用抗血栓药物的患者中主要出血发生率为4%。当与阿卡替尼同时给药时，应考虑抗血栓药物的风险和获益。监测患者的出血体征。

根据手术类型和出血风险，考虑在手术前后停用阿卡替尼3至7天的获益-风险。

3.血细胞减少

阿卡替尼可导致3级或4级血细胞减少。在接受阿卡替尼单药或与奥比妥珠单抗联合治疗的患者中，3级或4级血细胞减少包括中性粒细胞绝对值计数减少（26%）、血小板减少（10%）、血红蛋白减少（10%）和淋巴细胞绝对值计数减少（10%）；4级中性粒细胞减少发生率为14%。

在治疗期间定期监测全血细胞计数。根据情况中断治疗、减少剂量或停止治疗。

4.第二原发恶性肿瘤

在临床试验中暴露于阿卡替尼的1764名患者中，有18%发生了第二原发恶性肿瘤，包括皮肤癌和其他实体瘤。最常见的第二原发恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌，报告于10%的患者，其次是其他实体瘤（9%，包括黑色素瘤、肺癌、胃肠道癌和泌尿生殖系统癌）和血液系统恶性肿瘤（1%）。监测患者是否发生第二癌症，并建议避免阳光照射。

5.心脏心律失常

接受阿卡替尼治疗的患者发生了致命和严重的心脏心律失常。

在接受阿卡替尼治疗的1764名患者中，3级或4级心房颤动或扑动报告率为2.6%，所有级别的心房颤动或扑动报告率为7%。3级或更高的室性心律失常事件报告率为0.6%，包括占所有患者0.3%的致命病例。有心脏风险因素、高血压、既往心律失常和急性感染的患者发生心律失常的风险可能增加。监测心律失常症状（例如心悸、头晕、晕厥、呼吸困难）并进行适当处理。