艾乐替尼的注意事项

1. 肝毒性

在治疗的前 3 个月内，每 2 周监测一次肝功能检查，包括 ALT、AST 和总胆红素，然后每月一次并根据临床指征进行一次，对于出现转氨酶和胆红素升高的患者，检测频率应更高。根据药物不良反应的严重程度，暂停使用艾乐替尼并以降低的剂量恢复使用，或永久停用艾乐替尼。

2. 间质性肺病 (ILD)/肺炎

对于任何出现呼吸道症状恶化并提示 ILD/肺炎（例如呼吸困难、咳嗽和发烧）的患者，应立即检查 ILD/肺炎。对于诊断为 ILD/肺炎的患者，应立即停止使用艾乐替尼治疗，如果未发现导致 ILD/肺炎的其他潜在原因，则永久停用艾乐替尼。

3. 肾功能损害

对于 4 级肾毒性，永久停用艾乐替尼。对于 3 级肾毒性，暂停使用艾乐替尼，直至恢复至小于或等于 ULN 的 1.5 倍，然后以较低的剂量恢复。

4. 心动过缓

定期监测心率和血压。对于无症状心动过缓，无需调整剂量。对于不危及生命的有症状心动过缓，暂停使用艾乐替尼，直至恢复至无症状心动过缓或心率≥ 60 bpm，评估已知会导致心动过缓的伴随药物以及抗高血压药物。如果心动过缓是由合并用药引起的，则在恢复无症状心动过缓或心率≥60 bpm后，以较低剂量（见表 2）恢复使用艾乐替尼，并根据临床指征频繁监测。

如果未发现合并用药，则在出现危及生命的心动过缓时永久停用艾乐替尼。如果危及生命的心动过缓复发，则永久停用艾乐替尼。

FDA,2024.04