厄达替尼(Erdafitinib)

厄达替尼是一种广谱的FGFR抑制剂，能够有效地阻断FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4的活性，抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

1.主要成分

    Balversa

2.适应人群

    厄达替尼用于治疗局部晚期或已发生转移的尿路上皮癌成年患者。

3.特殊人群用药

3.1妊娠

    根据作用机制和动物生殖研究的结果，孕妇服用厄达替尼可导致胎儿损害。目前没有孕妇使用厄达替尼的相关数据，无法评估药物对孕妇的潜在风险。在器官形成期给怀孕大鼠口服厄达替尼，在母体暴露量低于基于AUC的最大推荐人用剂量的人体暴露量时，会导致畸形和胚胎-胎儿死亡。应告知孕妇和有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险。

3.2 哺乳

    没有关于厄达替尼在人乳中存在或厄达替尼对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的数据。在厄达替尼治疗期间，孕妇进行母乳喂养可能会对婴儿造成严重不良反应，建议哺乳期妇女在治疗期间及最后一次用药后的一个月内避免进行母乳喂养。

3.3 有生育能力的女性和男性

    孕妇服用厄达替尼可能会对胎儿造成伤害。

妊娠测试

    在开始厄达替尼治疗之前，应确认具有生育能力的女性是否怀孕。

避孕

女性

    在使用厄达替尼治疗的整个过程中，以及最后一次用药后的一个月内，建议有生育能力的女性使用可靠的避孕措施。

男性

    对于有生育能力的女性伴侣的男性患者，在接受厄达替尼治疗期间以及治疗结束后的一个月内，应采取有效的避孕手段。

女性

    动物研究表明，厄达替尼可能会影响有生育能力的女性的生育能力。

3.4 儿童用药

    厄达替尼对儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

3.5 老年人用药

    接受厄达替尼治疗的 65 岁及以上患者发生需要停止治疗的不良反应的发生率高于年轻患者。

3.6 CYP2C9 代谢不良者

    CYP2C9*3/*3 基因型：预计 CYP2C9*3/*3 基因型患者的厄达替尼血浆浓度会更高。监测已知或怀疑具有 CYP2C9*3/*3 基因型的患者是否出现不良反应增加。

4.药物储存

    储存温度为 20 °C 至 25 °C ；允许温度范围扩大至 15 °C 至 30 °C 。

5.药代动力学

    达到血浆峰浓度 （T_max） 的中位时间为 2.5 小时（范围：2 至 6 小时）。