厄达替尼的注意事项

1.眼部疾病

厄达替尼可引起眼部疾病，包括中心性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离（CSR/RPED），导致视野缺损。在治疗的前 4 个月和治疗后每 3 个月进行一次眼科检查，如果出现视觉症状，应随时紧急进行眼科检查。眼科检查应包括视力评估、裂隙灯检查、眼底镜检查和光学相干断层扫描。

根据严重程度和/或眼科检查结果停用或永久停用厄达替尼。

2.高磷血症与软组织矿化

在整个治疗过程中监测高磷血症。限制膳食磷酸盐的摄入量（每天 600-800 mg），避免同时使用可能增加血清磷酸盐水平的药物。

如果血清磷酸盐高于7.0 mg/dL，可考虑添加口服磷酸盐结合剂，直至血清磷酸盐水平恢复到<7.0 mg/dL。

根据表 2 中，根据高磷血症的持续时间和严重程度停用、减少剂量或永久停用厄达替尼。

3.胚胎-胎儿毒性

根据作用机制和动物生殖研究的结果，厄达替尼在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。在一项胚胎-胎儿毒性研究中，在器官发生期间对怀孕大鼠口服厄达替尼会导致畸形和胚胎-胎儿死亡，而母体暴露量小于基于曲线下面积（AUC）的最大人类推荐剂量下的人类暴露量。建议告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性患者在使用厄达替尼治疗期间和最后一次给药后一个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力女性伴侣的男性患者在使用厄达替尼治疗期间和最后一次给药后一个月内使用有效的避孕措施。

FDA,2024.01