巴瑞克替尼的治疗效果

类风湿关节炎

在4项III期随机、双盲、多中心研究中评估了每日一次巴瑞替尼在根据ACR/EULAR2010标准诊断的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者中的疗效和安全性。基线时需要至少6个压痛关节和6个肿胀关节。完成这些研究的所有患者都有资格参加一项长期扩展研究，接受长达7年的额外治疗。

临床应答

在所有研究中，与安慰剂、甲氨蝶呤或阿达木单抗相比，接受巴瑞替尼4毫克每日一次治疗的患者在第12周时的ACR20、ACR50和ACR70应答率在统计学上显著更高（表4）。起效时间迅速，各项指标最早在第1周就观察到显著更高的应答。观察到持续、持久的应答率，ACR20/50/70应答维持至少2年，包括长期扩展研究。

与安慰剂、甲氨蝶呤或阿达木单抗相比，巴瑞替尼4毫克治疗（单独或与传统改善病情抗风湿药联用）导致所有单个美国风湿病学会组成部分的显著改善，包括压痛和肿胀关节计数、患者和医生总体评估、健康评估问卷-残疾指数、疼痛评估和C反应蛋白。

在根据与巴瑞替尼联用的合并改善病情抗风湿药类型定义的亚组中，未观察到关于疗效和安全性的相关差异。

缓解和低疾病活动度

与安慰剂或甲氨蝶呤相比，接受巴瑞替尼4毫克治疗的患者在第12周和第24周达到缓解（简化疾病活动指数≤3.3和临床疾病活动指数≤2.8）或低疾病活动度或缓解（基于血沉的28关节疾病活动度评分或基于超敏C反应蛋白的28关节疾病活动度评分≤3.2和基于血沉的28关节疾病活动度评分或基于超敏C反应蛋白的28关节疾病活动度评分<2.6）的比例在统计学上显著更高（表4）。

最早在第4周就观察到与安慰剂相比更高的缓解率。缓解和低疾病活动度率维持至少2年。来自长达6年随访的长期扩展研究的数据表明低疾病活动度/缓解率持久。

FDA，2025.01