必妥维的治疗效果

1.临床试验描述

总结了评估必妥维疗效和安全性的试验。

2.在无抗逆转录病毒治疗史的HIV-1成人中的临床试验结果

在两项随机、双盲、阳性对照试验中，评估了必妥维与对照方案在无抗逆转录病毒治疗史的HIV-1成人中的疗效和安全性。治疗结局显示，在第144周时，必妥维组与对照组在HIV-1RNA低于50拷贝/毫升的参与者比例方面表现相似。治疗差异在统计学上不显著。治疗结局在按年龄、性别、种族、基线病毒载量和基线CD4+细胞计数的亚组中相似。从基线到第144周，CD4+细胞计数的平均增加在必妥维组和对照组中相似。

3.在有抗逆转录病毒治疗史且未病毒学抑制的个体中的使用

必妥维在有抗逆转录病毒治疗史且未病毒学抑制的个体中的使用基于科学原理，即只要病毒对该方案的单个成分敏感，该人群预期具有与无抗逆转录病毒治疗史人群相似的病毒学应答率。

4.在病毒学抑制的HIV-1成人中换用必妥维的临床试验结果

在多项试验中评估了从各种稳定抗逆转录病毒方案换用必妥维在病毒学抑制的HIV-1成人中的疗效和安全性。治疗结局显示，在第48周时，换用必妥维组与维持原方案组在病毒学抑制方面表现相似，病毒学失败率低。在包含预先存在M184V/I替换参与者的试验中，大多数参与者保持病毒学抑制。在老年患者和接受血液透析的终末期肾病患者中，换用必妥维也显示出持续的病毒学抑制。

5.在HIV-1儿科参与者中的临床试验结果

在一项开放标签单臂试验中，评估了必妥维在病毒学抑制的HIV-1儿科参与者中的疗效、安全性和药代动力学。在三个年龄/体重队列中，换用必妥维后，绝大多数参与者在第48周或第24周时保持病毒学抑制。CD4+细胞计数的平均变化很小。安全性与成人中观察到的情况相似。

FDA，2025.07