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波生坦的注意事项

肝毒性

大约11%的波生坦治疗患者出现至少3倍正常值上限的肝氨基转移酶(ALT和AST)升高,少数病例伴有胆红素升高。必须测量血清氨基转移酶水平。如果肝氨基转移酶升高伴有肝毒性临床症状或胆红素大于等于正常值上限的2倍,则停用波生坦。避免在基线氨基转移酶大于正常值上限3倍的患者中开始波生坦治疗。

胚胎-胎儿毒性

根据动物数据,波生坦在妊娠女性中使用可能导致胎儿损害。妊娠期禁用。有生育潜力的女性在治疗前必须排除妊娠,治疗期间及停药后一个月内必须使用两种可靠的避孕方法。每月进行妊娠试验。

波生坦的处方和分销计划

由于肝毒性和出生缺陷的风险,波生坦仅通过名为波生坦REMS计划的限制性计划提供。作为该计划的一部分,处方医生、患者和药房必须加入该计划。

液体潴留

波生坦可能导致液体潴留。如果出现具有临床意义的液体潴留,应进行评估并可能需要处理或停用波生坦。

肺静脉闭塞性疾病

如果出现肺水肿体征,应考虑相关的肺静脉闭塞性疾病的可能性,并考虑是否停用波生坦。

精子计数减少

在接受波生坦治疗的患者中观察到精子计数减少。

血红蛋白和血细胞比容降低

波生坦治疗可导致剂量相关的血红蛋白和血细胞比容降低。建议在治疗1个月和3个月后检查血红蛋白浓度,之后每3个月检查一次。

FDA,2025.07

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