色瑞替尼

色瑞替尼是一种用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的靶向药物。它于2014年4月29日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，成为全球第二种ALK抑制剂，为患者提供了一种新的、高效的治疗选择。

卢修斯公司生产的色瑞替尼为仿制药版本，规格为150mg*50粒。卢修斯药厂有卓越的生产工艺和严格的质量控制，色瑞替尼仿制药为患者提供了经济实惠的选择，保持了高标准的药品质量，帮助更多患者获得有效治疗。

在使用色瑞替尼时，患者应遵循医生的指导，注意可能的副作用，进行定期监测。色瑞替尼为那些无法接受或对其他治疗无效的患者提供了新的希望，进一步推动了ALK阳性非小细胞肺癌的治疗进程。卢修斯公司致力于提供高品质的仿制药，可靠的产品赢得了广泛的信任和认可。

色瑞替尼通过抑制ALK蛋白的活性，对表达ALK融合蛋白（如EML4-ALK和NPM-ALK）的细胞产生抑制作用，达到癌症治疗的治疗效果，在一定程度上克服患者对第一代ALK抑制剂的耐药性。

1.主要成分

Ceritinib

2.适应人群

根据肿瘤标本中是否存在 ALK 阳性，选择使用色瑞替尼治疗转移性 NSCLC 的患者。

3.特殊人群用药

3.1怀孕

色瑞替尼在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。关于色瑞替尼在孕妇中的使用有限的可用数据不足以提供风险信息。

3.2哺乳

没有关于色瑞替尼或代谢物在母乳中的存在、色瑞替尼对母乳喂养儿童的影响或其对产奶量的影响的数据。母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应，建议女性在使用色瑞替尼治疗期间和治疗完成后 2 周内不要进行母乳喂养。

3.3有生殖潜力的女性和男性

建议有生育潜力的女性在使用色瑞替尼治疗期间和治疗完成后 6 个月内使用有效的避孕措施。

根据潜在的遗传毒性，建议有生殖潜力女性伴侣的男性在色瑞替尼治疗期间和治疗完成后 3 个月内使用避孕套。

3.4儿童使用

色瑞替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

3.5老年患者使用

这些受试者和年轻受试者之间在安全性或有效性方面没有观察到总体差异。

3.6肝功能损害

对于严重肝功能损害的患者，减少色瑞替尼的剂量。对于轻度或中度肝功能损害的患者，不建议调整剂量。

4.药品贮藏

储存在 20°C 至 25°C；允许范围扩大至15°C 至 30°C。

5.药代动力学

患者单次口服色瑞替尼后，色瑞替尼的血浆峰值水平 （C_max） 在 4 至 6 小时左右达到。

FDA，2021.10