阿布昔替尼的治疗效果

在4项随机、双盲、安慰剂对照试验[Trial-AD-1（NCT03349060）、Trial-AD-2（NCT03575871）、Trial-AD-3（NCT03720470）和Trial-AD-4（NCT03796676）]中评估了阿布昔替尼作为单一疗法和与背景外用皮质类固醇联合使用的疗效，在1900名受试者中（见表8）。Trial-AD-1 和 Trial-AD-2 招募了 12 岁及以上的成人和儿童受试者。

Trial-AD-1、Trial-AD-2、Trial-AD-3和Trial-AD-4评估了第12周IGA和EASI-75反应的共同主要终点。表8总结了试验的设计。

单药治疗试验

接下来将介绍阿布昔替尼单药治疗试验（Trial-AD-1和Trial-AD-2）的结果。

与安慰剂（两项试验均为2%）相比，接受阿布昔替尼单药治疗的受试者在第2周达到PP-NRS4的比例更高（定义为PP-NRS较基线提高-4个百分点），每天一次200mg（在Trial-AD-1中为28%，在Trial-AD-2中为24%）和100mg，每天一次（在两项试验中为11%）。

与安慰剂相比，阿布昔替尼单药治疗 100 mg或 200 mg每日一次的受试者比例更高，在第 12 周时瘙痒得到改善。

联合治疗试验

阿布昔替尼联合背景外用皮质类固醇治疗18岁及以上受试者的结果（Trial-AD-3）将在下文中介绍。

与安慰剂（8%）相比，接受阿布昔替尼 200mg每日一次（30%）和100mg每日一次（14%）治疗的受试者在第2周达到PP-NRS4的比例更高。

在试验-AD-4 中，12 至 18 岁以下的儿科受试者在第 2 周达到 PP-NRS4 的比例高于安慰剂（8%），阿布昔替尼 200 mg 每日一次（25%）和 100 mg 每日一次 （13%）。

与安慰剂相比，阿布昔替尼 200 mg每日一次组的受试者比例更高，在第12周时瘙痒得到改善。

FDA，2023.12