恩曲替尼的注意事项

1. 充血性心力衰竭

在开始使用恩曲替尼之前，评估左心室射血分数 (LVEF)。监测患者是否有充血性心力衰竭的临床体征和症状，包括呼吸短促和水肿。对于患有心肌炎的患者，无论是否射血分数降低，都可能需要进行 MRI 或心脏活检以做出诊断。对于新发或恶化的充血性心力衰竭患者，应停止使用恩曲替尼，采取适当的医疗措施，重新评估 LVEF。根据充血性心力衰竭的严重程度或恶化的 LVEF，在恢复到基线水平后以较低的剂量恢复使用恩曲替尼或永久停药。

2. 中枢神经系统影响

接受恩曲替尼治疗的患者发生了广泛的中枢神经系统 (CNS) 不良反应，包括认知障碍、情绪障碍、头晕和睡眠障碍。

告知患者和护理人员使用恩曲替尼的这些风险。如果患者出现中枢神经系统不良反应，建议不要驾驶或操作危险机械。暂停使用恩曲替尼，然后在病情好转后以相同或减少的剂量恢复使用，或根据严重程度永久停用恩曲替尼。

3. 骨骼骨折

恩曲替尼会增加骨折风险。

及时评估有骨折体征或症状（例如疼痛、活动度变化、畸形）的患者。没有关于恩曲替尼对已知骨折愈合和未来骨折风险影响的数据。

4. 肝毒性

在治疗的第一个月内每 2 周监测一次肝功能检查，包括 ALT 和 AST，之后每月监测一次，并根据临床指征进行监测。根据病情严重程度暂停或永久停用 恩曲替尼。如果暂停使用，则以相同或减少的剂量恢复使用恩曲替尼。

5. 高尿酸血症

在开始使用恩曲替尼之前和治疗期间定期评估血清尿酸水平。监测患者是否有高尿酸血症的体征和症状。根据临床指征开始使用降尿酸药物治疗，根据高尿酸血症的体征和症状停止使用恩曲替尼。根据严重程度，在体征或症状改善后恢复使用相同或减少剂量的恩曲替尼。

FDA，2024.01