伊沙佐米

2015年11月20日，伊沙佐米正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，这是对全球多发性骨髓瘤患者的一大福音。自上市以来，伊沙佐米凭借其独特的疗效和安全性，在全球范围内赢得了广泛认可与应用。

在药品生产领域，老挝卢修斯制药有限公司展现出了其专业与严谨。该公司生产的伊沙佐米，规格为4mg*3粒，这一包装设计既方便患者按剂量服用，又便于携带与储存。该药品还获得了注册号为10 L 1026/23的官方认证，并已向当地药品监督管理局完成了严格的备案程序，这一系列举措确保了药品的质量与安全，让患者用得放心、安心。

根据一项国际随机双盲临床试验的结果，伊沙佐单抗联合来那度胺和地塞米松的治疗方案显着延长了多发性骨髓瘤患者的无病进展期。

一、主要成分

Ixazomib

2. 适应人群

患有多发性骨髓瘤的成年患者。

3.特殊人群用药

3.1孕妇

根据其作用机制和动物生殖研究的数据，伊沙佐米在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。没有关于孕妇使用伊沙佐米来评估药物相关风险的可用数据。伊沙佐米在怀孕大鼠和兔子中引起胚胎 - 胎儿毒性，剂量导致暴露略高于接受推荐剂量的患者中观察到的暴露。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

3.2哺乳期妇女

没有关于母乳中伊沙佐米或其代谢物的存在，药物对母乳喂养婴儿的影响或药物对产奶量的影响的数据。由于 伊沙佐米 在母乳喂养的婴儿中可能产生严重的不良反应，因此建议女性在使用 伊沙佐米 治疗期间和最后一次给药后 90 天内不要进行母乳喂养。

3.3有生殖潜力的女性和男性

女性

建议有生殖潜力的女性在使用 伊沙佐米 治疗期间和最后一次给药后 90 天内使用有效的非激素避孕措施。已知地塞米松是 CYP3A4 以及其他酶和转运蛋白的弱至中度诱导剂。由于伊沙佐米与地塞米松联合使用，因此需要考虑避孕药效果降低的风险。

男性

建议有生殖潜力女性伴侣的男性在使用伊沙佐米治疗期间和最后一次给药后 90 天内使用有效的避孕措施。

3.4 儿科使用

伊沙佐米 在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

3.5 老年用途

在伊沙佐米临床研究的受试者总数中，55%为65岁及以上，而17%为75岁及以上。这些受试者和年轻受试者之间在安全性或有效性方面没有观察到总体差异，其他报告的临床经验尚未确定老年和年轻患者之间的反应差异，但不能排除一些老年人个体的敏感性更高。

3.6 肝功能损害

在中度或重度肝功能损害患者中，与肝功能正常的患者相比，平均AUC增加了20%。减少中度或重度肝功能损害患者 伊沙佐米 的起始剂量。

3.7 肾功能损害

在严重肾功能不全或需要透析的终末期肾病患者中，与肾功能正常的患者相比，平均 AUC 增加了 39%。在需要透析的严重肾功能不全或终末期肾病患者中减少伊沙佐米的起始剂量。伊沙佐米是不可透析的，因此可以在不考虑透析时间的情况下给药。

4.药物过量

在服用伊沙佐米的患者中已有过量（包括致命的过量）的报道。过量的表现包括在推荐剂量下报告的不良反应。报告过量的严重不良反应包括严重恶心、呕吐、腹泻、吸入性肺炎、多器官衰竭和死亡。

如果用药过量，应监测不良反应并提供适当的支持性护理。伊沙佐米不可透析。

5. 药品贮存

将伊沙佐米储存在室温下。请勿存放在 30°C （86°F） 以上。不要冻结。将胶囊存放在原包装中，直到使用前。

6.药代动力学

在单次 4 mg 剂量的 伊沙佐米 患者中进行的食物效应研究表明，高脂肪餐可使 伊沙佐米 AUC 降低 28%，Cmax 降低 69%。

FDA,2024.07