斯帕森坦的注意事项

1. 肝毒性

建议出现肝毒性症状（恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲劳、厌食、黄疸、尿液呈深色、发烧或瘙痒）的患者立即停止使用斯帕森坦治疗并就医。如果在治疗期间任何时候转氨酶水平异常，请中断斯帕森坦并按建议进行监测。

仅当肝酶水平和胆红素恢复到治疗前水平且患者未出现肝毒性临床症状时才考虑重新开始使用斯帕森坦。

避免在开始用药前对转氨酶升高（>3x ULN）的患者开始使用斯帕森坦，因为监测这些患者的肝毒性可能更加困难，并且这些患者可能面临严重的肝毒性风险。

2. 胚胎-胎儿毒性

根据动物生殖研究的数据，斯帕森坦给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害，因此孕妇禁用。建议可能怀孕的患者注意胎儿的潜在风险。在开始使用斯帕森坦治疗之前、治疗期间每月以及停止治疗后一个月进行妊娠测试。建议可能怀孕的患者在开始使用斯帕森坦治疗之前、治疗期间以及停止使用斯帕森坦治疗后一个月内使用有效的避孕措施。

3.斯帕森坦 REMS

对于所有患者，由于存在肝毒性和胚胎-胎儿毒性风险，斯帕森坦仅通过 REMS 下名为斯帕森坦REMS 的受限计划提供。

4. 低血压

接受 ARB 和内皮素受体拮抗剂 (ERA) 治疗的患者中观察到低血压，在斯帕森坦的临床研究中也观察到了这种情况。在 PROTECT 试验中，与接受厄贝沙坦治疗的患者相比，接受斯帕森坦治疗的患者发生低血压相关不良事件的发生率更高，其中一些不良事件很严重，包括头晕。

对于有低血压风险的患者，请考虑停用或调整其他抗高血压药物并保持适当的容量状态。

如果尽管停用或减少其他抗高血压药物，但仍出现低血压，请考虑减少或中断斯帕森坦的剂量。短暂的低血压反应不是继续服用斯帕森坦的禁忌症，血压稳定后即可服用。

5. 急性肾损伤

定期监测肾功能。抑制肾素-血管紧张素系统的药物可导致急性肾损伤。肾功能可能部分依赖于肾素-血管紧张素系统活性的患者（例如，患有肾动脉狭窄、慢性肾病、严重充血性心力衰竭或容量不足的患者）在服用斯帕森坦时可能特别容易发生急性肾损伤。如果患者在服用斯帕森坦期间出现临床上显着的肾功能下降，请考虑停止或停止治疗。

FDA，2023.02