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凡德他尼能以浓度依赖的方式延长QT间期。接受凡德他尼治疗的患者曾发生尖端扭转型室性心动过速、室性心动过速和猝死。
对于QTcF间期大于450毫秒的患者，请勿开始凡德他尼治疗。有尖端扭转型室性心动过速史、先天性长QT综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者请勿给予凡德他尼。尚未在室性心律失常或近期心肌梗死患者中研究凡德他尼。肾功能不全患者的范德他尼暴露量增加。对于中度肾功能不全患者，将起始剂量降至200毫克并频繁监测QT间期。
在基线时、开始凡德他尼治疗后2至4周和8至12周，以及之后每3个月获取心电图和血清钾、钙、镁及TSH。对于出现腹泻的患者，应更频繁地监测电解质和心电图。在因QT间期延长进行任何剂量降低或任何剂量中断超过2周后，按上述要求进行QT评估。维持血清钾水平在4mEq/L或更高（在正常范围内），并维持血清镁和钙水平在正常范围内，以降低QT间期延长的风险。
避免将凡德他尼与已知会延长QT间期的药物合用。如果必须对已接受凡德他尼治疗的患者使用此类药物且无替代疗法，则应更频繁地进行QT间期的心电图监测。
对于出现QTcF大于500毫秒的患者，停用凡德他尼，直至QTcF恢复至小于450毫秒。然后可以降低的剂量恢复凡德他尼给药。
接受凡德他尼治疗的患者曾发生严重且有时是致命的皮肤反应，包括中毒性表皮坏死松解症和史蒂文斯-约翰逊综合征。对于严重皮肤反应，永久停用凡德他尼并指导患者紧急就医。可能需要全身性治疗，如皮质类固醇。
凡德他尼治疗期间以及治疗停止后最长4个月内可能发生光敏反应。
接受凡德他尼治疗的患者曾发生间质性肺病或肺炎，包括致死病例。对于出现非特异性呼吸道体征和症状的患者，应考虑间质性肺病的诊断。
若出现急性或恶化的肺部症状，应中断凡德他尼治疗。如果确诊间质性肺病，则停用凡德他尼。
接受凡德他尼治疗的患者曾发生缺血性脑血管事件，包括致死病例。在随机甲状腺髓样癌研究中，与安慰剂相比，凡德他尼组的缺血性脑血管事件发生率更高。缺血性脑血管事件解决后恢复凡德他尼治疗的安全性尚未研究。对于发生严重缺血性脑血管事件的患者，停用凡德他尼。
接受凡德他尼治疗的患者曾发生严重的出血事件，包括致死病例。近期有咳血史的患者请勿给予凡德他尼。对于发生严重出血的患者，停用凡德他尼。
接受凡德他尼治疗的患者曾发生心力衰竭，包括致死病例。监测心力衰竭的体征和症状。对于发生心力衰竭的患者，考虑停用凡德他尼。停止凡德他尼后心力衰竭可能不可逆。
在随机甲状腺髓样癌研究中，接受凡德他尼治疗的患者中有11%发生3级或更严重程度的腹泻。如果发生腹泻，应仔细监测血清电解质和心电图，以降低因脱水导致QT间期延长的风险并实现早期检测。对于严重腹泻，中断凡德他尼治疗。改善后，以降低的剂量恢复凡德他尼给药。
在随机甲状腺髓样癌研究中，90%的入组患者曾接受甲状腺切除术，凡德他尼治疗组中有49%的患者需要增加甲状腺替代疗法的剂量，而安慰剂组为17%。在基线时、开始凡德他尼治疗后2至4周和8至12周，以及之后每3个月获取促甲状腺激素。如果出现甲状腺功能减退的体征或症状，检查甲状腺激素水平并相应调整甲状腺替代疗法。
接受凡德他尼治疗的患者曾发生高血压，包括高血压危象。监测所有患者的高血压情况。可能需要对高血压进行剂量降低或中断治疗。如果高血压无法控制，请勿恢复凡德他尼给药。
接受凡德他尼治疗的患者曾发生可逆性后部脑白质病综合征，这是一种通过脑部MRI诊断的皮层下血管源性水肿综合征。对于任何出现癫痫发作、头痛、视觉障碍、意识混乱或精神功能改变的患者，应考虑此综合征。在临床研究中，四名服用凡德他尼时发生可逆性后部脑白质病综合征的患者中有三名也患有高血压。对于发生可逆性后部脑白质病综合征的患者，停用凡德他尼治疗。
避免将凡德他尼与抗心律失常药以及可能延长QT间期的其他药物合用。
接受凡德他尼治疗的患者曾发生肾功能衰竭。根据严重程度暂停给药、降低剂量或永久停用。
肾功能不全患者的范德他尼暴露量增加。对于中度肾功能不全患者，将起始剂量降至200毫克并密切监测QT间期。不建议重度肾功能不全患者使用范德他尼。尚无关于需要透析的终末期肾病患者的资料。
不建议中度或重度肝功能损害患者使用凡德他尼，因为尚未确定其安全性和有效性。
接受抑制VEGF信号通路药物的患者可能发生伤口愈合受损。接受凡德他尼治疗的患者曾发生伤口愈合受损。
择期手术前至少停用凡德他尼1个月。大手术后至少2周内以及直至伤口充分愈合前勿给予凡德他尼。伤口愈合并发症解决后恢复凡德他尼治疗的安全性尚未确定。
根据其作用机制和在动物中的发现，孕妇使用凡德他尼可能对胎儿造成伤害。在大鼠中，范德他尼在暴露量相当于或低于300毫克临床剂量预期暴露量时具有胚胎毒性、胎儿毒性并诱导胎儿畸形，并对雌性生育力、胚胎-胎儿发育和幼崽出生后发育产生不良影响。
告知患者对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在凡德他尼治疗期间及末次给药后4个月内采取有效的避孕措施。建议有生育潜力女性伴侣的男性在凡德他尼治疗期间及末次给药后4个月内采取有效的避孕措施。
由于存在QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速和猝死的风险，凡德他尼仅通过名为凡德他尼REMS计划的限制性分销计划提供。只有经过该计划认证的处方医生和药房才能开具和分发凡德他尼。
凡德他尼治疗期间曾发生骨坏死，包括下颌骨坏死。同时暴露于其他风险因素，如双膦酸盐类药物、地诺单抗、牙齿疾病或侵入性牙科操作，可能会增加下颌骨坏死的风险。在凡德他尼治疗前和治疗期间定期进行口腔检查。告知患者保持良好的口腔卫生习惯。在凡德他尼治疗期间避免侵入性牙科操作，尤其是高风险患者。计划牙科手术或侵入性牙科操作前至少停用凡德他尼1个月。如果发生下颌骨坏死，则永久停用凡德他尼。
FDA，2025.05
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