富马酸丙酚替诺福韦片的注意事项

1.停用治疗后乙型肝炎严重急性加重

停用抗乙型肝炎治疗，包括富马酸丙酚替诺福韦片，可能导致乙型肝炎严重急性加重。停用富马酸丙酚替诺福韦片的患者应在停止治疗后至少密切监测数月，并进行临床和实验室随访。如果适用，可能需要恢复抗乙型肝炎治疗。

2.HBV和HIV-1合并感染患者发生HIV-1耐药性的风险

由于存在HIV-1耐药性发展的风险，不建议单独使用富马酸丙酚替诺福韦片治疗HIV-1感染。富马酸丙酚替诺福韦片在HBV和HIV-1合并感染患者中的安全性和有效性尚未确定。在开始富马酸丙酚替诺福韦片治疗前，应向所有HBV感染患者提供HIV抗体检测，如果结果为阳性，应使用推荐用于HIV-1合并感染患者的适当抗逆转录病毒联合方案。

3.新发或恶化的肾功能损害

已有使用含TAF产品的肾功能损害（包括急性肾功能衰竭、近端肾小管病（PRT）和范可尼综合征）的上市后病例报告；虽然大多数病例存在可能促成所报告肾脏事件的潜在混杂因素，但这些因素也可能使患者易发生替诺福韦相关的不良事件[见不良反应（6.2）]。

服用替诺福韦前体药物且肾功能受损的患者，以及服用肾毒性药物（包括非甾体抗炎药）的患者，发生肾脏相关不良反应的风险增加[见药物相互作用（7.2）]。

在开始或启用富马酸丙酚替诺福韦片之前，以及在富马酸丙酚替诺福韦片治疗期间按照临床适当的时间表，评估所有患者的血清肌酐、估算肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于慢性肾病患者，还应评估血清磷。对于出现临床显著性肾功能下降或范可尼综合征证据的患者，应停用富马酸丙酚替诺福韦片[见不良反应（6.1）和特定人群用药（8.6）]。

4.乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的严重肝肿大

使用核苷类似物（包括替诺福韦酯（TDF），另一种替诺福韦前体药物，单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用）时，已有乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝肿大（包括致命病例）的报告。对于出现提示乳酸酸中毒或明显肝毒性（可能包括肝肿大和脂肪变性，即使没有显著的转氨酶升高）的临床或实验室检查结果的任何患者，应暂停富马酸丙酚替诺福韦片治疗。

FDA，2024.03