卡帕塞替尼治疗效果

CAPItello-291 是一项 Ⅲ 期、双盲、随机对照临床试验，旨在评估特鲁克帕(Truqap)联合氟维司群(Faslodex)，对比安慰剂联合氟维司群，治疗局部晚期(不可手术)或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 低表达或阴性(免疫组织化学检测结果为 0 或 1+，或免疫组织化学检测结果为 2 + 且原位杂交检测结果为阴性)乳腺癌的疗效。

该全球性试验共纳入 708 例经组织学确诊的激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 低表达或阴性乳腺癌成年患者。这些患者的疾病在芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后出现复发或进展，无论既往是否接受过细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂治疗，且针对晚期疾病接受过不超过一线化疗。该试验设置了双重主要终点，即总患者人群的无进展生存期，以及肿瘤在磷脂酰肌醇 3 激酶 / 蛋白激酶 B 信号通路(涉及PIK3CA、AKT1或PTEN基因)存在特征性变异的患者人群的无进展生存期。试验结果显示，约 40% 的肿瘤存在上述基因变异，约 70% 的患者既往接受过细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂治疗。

from FDA，2024.09