非奈利酮

非奈利酮于2021年7月9日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准并在美国上市。它的上市为糖尿病肾病（DKD）的治疗领域带来了新的希望和可能。

非奈利酮的上市为糖尿病肾病患者带来了新的治疗希望。其独特的双重保护机制和显著的治疗效果使其成为该领域的明星药物。随着更多临床数据的积累和研究的深入，非奈利酮有望在未来为更多患者带来福音。

非奈利酮通过阻断醛固酮与其受体的结合来减少醛固酮对肾脏和心血管系统的不利影响。非尼利酮的上市为糖尿病肾病患者提供了一种新的治疗选择。

一、主要成分

Finerenone

2. 适应人群

患有糖尿病肾病的成年患者。

3.特殊人群用药

3.1怀孕

目前缺乏关于非奈利酮在妊娠期应用的具体数据，因此无法准确评估该药物可能引发的重大出生缺陷、流产风险，以及对母体或胎儿的不良结局影响。动物研究表明，暴露于人体时的发育毒性约为人类预期的 4 倍。这些发现的临床意义尚不清楚。

3.2哺乳

由于缺乏关于非奈利酮或其代谢产物在母乳中是否存在、它们对母乳喂养婴儿的具体影响，以及此药物对母乳产量的潜在影响的研究数据，我们无法直接评估这些因素。鉴于类似药物在动物乳汁中的存在情况，我们有理由推测非奈利酮或其代谢产物也可能出现在人类母乳中。鉴于母乳喂养期间婴儿暴露于可能的有害物质（如某些情况下与克伦氏菌相关的风险）可能带来的健康风险，专家建议在母亲接受非奈利酮治疗期间以及治疗结束后至少1天内，应避免母乳喂养，以确保婴儿的安全与健康。

3.4 儿科使用

非奈利酮在 18 岁以下患者中的安全性和有效性尚未确定。

3.5 老年用途

在FIDELIO-DKD与FIGARO-DKD两项临床研究中，参与并接受非奈利酮治疗的6510名患者中，有高达55%的患者年龄达到或超过65岁，而14%的患者更是年逾75岁。在对比这些老年患者与年轻患者时，并未在药物的安全性或疗效方面观察到显著的总体差异。这表明非奈利酮在老年糖尿病患者群体中的使用同样展现出良好的安全性和有效性。无需调整剂量。

3.6肝功能损害

避免在严重肝功能损害患者中使用非奈利酮（Child Pugh C）。 对于轻度或中度肝功能损害患者（Child Pugh A 或 B），不建议调整剂量。考虑对中度肝功能损害患者进行额外的血钾监测 （Child Pugh B）。

4.药物过量

若疑似发生非奈利酮过量摄入，应立即停止使用该药物。过量服用时，最需警惕的不良反应是高钾血症的出现。一旦确诊高钾血症，应立即启动相应的标准治疗方案。由于非奈利酮与血浆蛋白的结合率高达约90%，这意味着通过血液透析来有效清除体内过量的非奈利酮可能并不切实际。

5. 药品贮存

储存在 20°C 至 25°C；允许范围扩大至 15°C 至 30°C。

6.药代动力学

非奈利酮在口服给药后能够被机体完全吸收，在体内经过一系列代谢过程后，使得最终能够被机体利用的有效成分占比，即绝对生物利用度，达到了44%。非奈利酮C_max在给药后 0.5 至 1.25 小时之间达到。

FDA，2022.09