
发布时间: 2025-12-31 14:37:45 文章来源:卢修斯制药 推荐人数: 1
2017年12月26日,致力于利用细胞代谢机制治疗癌症和罕见遗传病的领先企业AgiosPharmaceuticals公司(纳斯达克代码:AGIO)今日宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了新药申请(NDA)。
Agios公司首席医疗官克里斯·鲍登(ChrisBowden)医学博士表示:“对于复发或难治性急性髓系白血病(AML)患者而言,目前可用的治疗选择非常有限,我们希望能改变这一现状。就在本月早些时候举行的美国血液学会(ASH)年会上,我们展示了令人鼓舞的单药艾伏尼布临床数据,证明该药物在携带IDH1突变的高危复发或难治性AML患者中能够产生持久的治疗反应。这些数据凸显了艾伏尼布有望成为首个用于治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML患者的同类首创疗法。”
此外,Agios公司还宣布,FDA已完成对其在研新药(IND)申请中AG-270(一种针对MTAP缺失型肿瘤的候选药物)为期30天的安全性审查,并已批准启动拟议的I期剂量递增临床试验。该试验将纳入多种携带MTAP缺失的肿瘤类型。Agios预计将于2018年第一季度启动此项I期临床试验。
艾伏尼布(Ivosidenib)用于治疗胆管癌,也可用于治疗某些血液和骨髓癌症。它通过阻断一种促使癌细胞生长和增殖的蛋白质发挥作用,从而有助于减缓或阻止癌细胞的扩散。
本药品也可能用于其他用途;如有疑问,请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。
您需要告知他们您是否患有以下任何情况:
您是否曾患有吉兰-巴雷综合征(Guillain-Barré综合征)、心脏疾病、心律不齐、肾脏或肝脏疾病,血液中钠、钾或镁水平偏低,或其他神经系统问题;同时请说明您是否对艾伏尼布、任何其他药物、食物、染料或防腐剂有异常反应或过敏史;如果您正在怀孕、计划怀孕或目前处于哺乳期,也需提前告知医护人员。
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