尼拉帕尼的注意事项

骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病：

使用尼拉帕尼的患者中曾发生MDS/AML，部分病例致命。在PRIMA试验的HRD阳性人群中，尼拉帕尼组发生率为3.3%，安慰剂组为2.4%。在NOVA试验的gBRCAmut队列中，尼拉帕尼组发生率为7%，安慰剂组为3%。确诊后应停用尼拉帕尼。

骨髓抑制：

报告了血小板减少、贫血、中性粒细胞减少和/或全血细胞减少。在PRIMA试验中，尼拉帕尼组≥3级血小板减少、贫血和中性粒细胞减少的发生率分别为39%、31%和21%。在NOVA试验中分别为29%、25%和20%。应在开始治疗前确保患者从前次化疗的血液学毒性中恢复。治疗第1周每周、随后11个月每月、之后定期监测全血细胞计数。若中断给药28天后血液学毒性仍未缓解，应停药并转诊至血液科医生。

高血压和心血管效应：

报告了高血压和高血压危象。在PRIMA和NOVA试验中，尼拉帕尼组3-4级高血压发生率高于安慰剂组。治疗前2个月至少每周、第1年每月、之后定期监测血压和心率。必要时使用降压药和调整尼拉帕尼剂量进行医学管理。

后可逆性脑病综合征：

临床试验中发生率约为0.1%，上市后也有报告。症状包括癫痫、头痛、精神状态改变、视力障碍等。若怀疑PRES，应立即停药并给予适当治疗。

胚胎-胎儿毒性：

根据其作用机制，孕妇服用尼拉帕尼可对胎儿造成伤害。告知有生育潜力的女性在治疗期间及末次给药后6个月内使用有效避孕措施。

FDA，2025.06