奥贝胆酸的用法用量

1. 重要给药剂量与给药方法说明

在开始使用奥贝胆酸片(OCALIVA®)治疗前，医疗服务提供者应确认患者是否存在以下情况：失代偿性肝硬化(如 Child-Pugh B 级或 C级)、有过肝硬化失代偿事件史，或存在有门静脉高压证据(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症)的代偿性肝硬化。因为奥贝胆酸片(OCALIVA®)禁用于上述患者。

2. 推荐给药方案

对于无肝硬化、或有代偿性肝硬化但无门静脉高压证据，且符合以下条件的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者，奥贝胆酸片(OCALIVA®)的推荐给药方案如下：

接受熊去氧胆酸(UDCA)适宜剂量治疗至少 1 年但未达到充分生化应答;

无法耐受熊去氧胆酸(UDCA)治疗。

具体给药方案：

治疗前 3 个月，起始剂量为每日一次，每次 5mg。

治疗 3 个月后，若患者碱性磷酸酶(ALP)和 / 或总胆红素水平未达到充分降低，且对奥贝胆酸片(OCALIVA®)耐受良好，可将剂量增至每日一次，每次10mg(最大推荐剂量)。

3. 监测以评估安全性及奥贝胆酸片(OCALIVA®)的停药需求

在奥贝胆酸片(OCALIVA®)治疗期间，需定期监测患者的以下情况：生化应答、耐受性及原发性胆汁性胆管炎(PBC)的疾病进展。对于存在代偿性肝硬化、合并肝脏疾病(如自身免疫性肝炎、酒精性肝病)和/或患有严重并发疾病的患者，应密切监测其是否出现门静脉高压的新证据(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症)，或总胆红素、直接胆红素、凝血酶原时间超出正常上限的情况。

若患者出现以下任一情况，应永久停用奥贝胆酸片(OCALIVA®)：

出现实验室检查或临床证据显示的肝功能失代偿;

本身为代偿性肝硬化，且新出现门静脉高压证据;

发生具有临床意义的肝脏不良反应;

出现完全性胆道梗阻。

4. 奥贝胆酸片(OCALIVA®)治疗期间出现无法耐受的瘙痒时的处理

对于在奥贝胆酸片(OCALIVA®)治疗期间出现无法耐受的瘙痒的患者，可考虑采取以下一种或多种处理策略：

加用抗组胺药或胆汁酸螯合树脂;

降低奥贝胆酸片(OCALIVA®)的剂量，具体调整方式如下：

对于无法耐受每日一次 5mg 剂量的患者，调整为每两日一次 5mg;

对于无法耐受每日一次 10mg 剂量的患者，调整为每日一次 5mg;

暂时中断奥贝胆酸片(OCALIVA®)给药，最长中断时间不超过 2 周，重启治疗时应采用降低后的剂量。

对于剂量已降低或给药已中断的患者，需根据其生化应答和耐受性情况重新调整剂量。若患者在采取上述处理策略后，仍持续出现无法耐受的瘙痒，应考虑停用奥贝胆酸片(OCALIVA®)治疗。

5. 给药说明

奥贝胆酸片(OCALIVA®)可与食物同服，也可不与食物同服;

对于需服用胆汁酸螯合树脂的患者，服用奥贝胆酸片(OCALIVA®)的时间应与服用胆汁酸螯合树脂的时间至少间隔 4 小时(可在服用胆汁酸螯合树脂前 4小时或后 4 小时服用)，或尽可能延长两者的服药间隔时间。

FDA，2022.02