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奥贝胆酸的适应症

奥贝胆酸片(OCALIVA®)适用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者,具体包括以下两类人群:

1. 无肝硬化的患者;

2. 有代偿性肝硬化但无门静脉高压证据的患者。

本品的用药方式分为两种:一是与熊去氧胆酸(UDCA)联合使用,适用于对 UDCA 应答不佳的患者;二是作为单药治疗,适用于无法耐受 UDCA
的患者。

本适应症基于碱性磷酸酶(ALP)水平降低这一指标,通过加速审批程序获得批准
[详见临床研究部分(14)]。目前尚未证实本品能改善患者生存率或缓解疾病相关症状。该适应症的持续批准,可能取决于后续验证性试验中对临床获益的证实与说明。

FDA,2022.02

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