普拉替尼的治疗效果

转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌

在一项多中心、非随机、开放标签、多队列临床试验 (ARROW, NCT03037385) 中，对 RET 融合阳性转移性 NSCLC 患者评估了 普拉替尼 的疗效。

主要疗效结果指标是总体缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)，由盲法独立中央审查 (BICR) 根据 RECIST v1.1 进行评估。

先前接受过铂类化疗的转移性 RET 融合阳性 NSCLC

在 130 名 RET 融合阳性 NSCLC 患者中评估了疗效，这些患者具有可测量的疾病，并且先前接受过铂类化疗，这些患者被纳入 ARROW 队列。

对于 54 名接受抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗（序贯或同时接受铂类化疗）的患者，探索性亚组分析的 ORR 为 59%（95% CI：45, 72），中位 DOR 为 22.3 个月（95% CI：8.0，NE）。

在 130 名 RET 融合阳性 NSCLC 患者中，10 名患者在基线时有可测量的 CNS 转移，由 BICR 评估。在研究开始前 2 个月内，没有患者接受过脑部放射治疗 (RT)。在这 10 名患者中，有 7 名观察到颅内病变有反应，其中 2 名患者有 CNS 完全反应；71% 的反应者的 DOR ≥ 6 个月。

未接受治疗的 RET 融合阳性 NSCLC

对 ARROW 纳入的 107 名未接受治疗的 RET 融合阳性 NSCLC 患者（具有可测量的疾病）进行了疗效评估。

未接受治疗的 RET 融合阳性 NSCLC 的疗效结果总结于表 11 中。

FDA，2024.03